Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
— instrukcja użytkowania
Produkt jest przeznaczony do stosowania z analizatorem Vivalytic one wy-
łącznie przez pracowników ochrony zdrowia zarówno w ramach diagnostyki
przy łóżku chorego, np. w gabinecie lekarskim, na szpitalnym oddziale ratun-
kowym, w domach opieki, jak i w środowiskach laboratoryjnych, takich jak
laboratoria szpitalne lub referencyjne.
Zasada testu
Test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV jest jakościowym testem na bazie
reakcji PCR w czasie rzeczywistym wykorzystującym odwrotną transkrypcję
(ang. reverse transcription, RT).
Warunki przechowywania i użycia
Produkt zachowuje stabilność do upływu daty ważności, jeżeli jest przecho-
wywany w temperaturze od +15°C do +25°C. Warunki przechowywania i sto-
sowania podano na etykiecie kasety, torebki lub opakowania. Kasety należy
stosować w temperaturze od +15°C do +25°C, przy wilgotności względnej
< 65%, w ciągu 15 minut od otwarcia torebki. Pozwala to zachować higienę
oraz uniknąć utraty wydajności z powodu wilgoci. Wydłużone narażenie na
wilgoć negatywnie wpływa na wydajność testu.
Odczynniki
Wszystkie odczynniki niezbędne do przetworzenia próbki znajdują się w kase-
cie. Proces przetwarzania obejmuje lizę komórek, izolację kwasu nukleinowe-
go, odwrotną transkrypcję, amplifikację i wykrywanie DNA.
Odczynniki to kulki do reakcji PCR, bufor wiążący, bufor płuczący i bufor do elu-
cji. Kulki do reakcji PCR zawierają enzym odwrotną transkryptazę oraz polimera-
zę Taq. Bufor wiążący ułatwia wiązanie kwasów nukleinowych podczas procesu
oczyszczania. Bufor płuczący to połączenie różnych soli i rozpuszczalników,
które mają usunąć nieczystości, np. białka, podczas procesu ekstrakcji. Bufor do
elucji to bufor o niskiej zawartości soli, który na końcu procesu ekstrakcyjnego
zawiera oczyszczone kwasy nukleinowe.
Rodzaj próbki/nośnik
Test jest przeznaczony do stosowania z próbkami wymazów z części nosowej
gardła w podłożu eNAT® (FLOQSwabs® elastyczne, nr kat. 553C, podłoże
transportowe eNAT®, nr kat. 608C, COPAN Italia S.P.A.), próbkami wymazów
z części ustnej gardła lub próbkami śliny pobieranymi przy użyciu wymazów-
ki lizakowej w podłożu eNAT® (FLOQSwabs® zwykłe, nr kat. 552C, podłoże
transportowe eNAT®, nr kat. 608C, COPAN Italia S.P.A.). Próbki należy pobie-
rać i przechowywać w sposób opisany w instrukcjach producenta.
Przygotowanie próbek
Wymazy z części nosowej gardła / części ustnej gardła*
Przed pobraniem próbki wymazu z części ustnej gardła przez 30 minut nie
wolno jeść, pić, palić tytoniu ani żuć gumy.
Do pobierania próbek z części nosowej gardła należy używać elastycznych
wymazówek COPAN FLOQSwabs®, a do pobierania próbek z części ustnej gar-
dła — zwykłych wymazówek COPAN FLOQSwabs®. Każdą wymazówkę należy
przenieść do 1 ml podłoża transportowego eNAT®. Wymazówkę należy zła-
mać, a probówkę zamknąć. Potrząsnąć probówką zawierającą próbkę wymazu
i podłoże eNAT® w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać spieniania).
Przenieść 300 μl zhomogenizowanej próbki pacjenta do wejścia na próbki
kasety, a następnie zamknąć pokrywę kasety. Umieścić kasetę w analizatorze
Vivalytic one.
76
Publicité
