Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Förpackningens innehåll
15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testpatroner för detektion av de
specifika gensekvenserna för SARS-CoV-2, influensa A-virus (Flu A), influen-
sa B-virus (Flu B) och respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
Säkerhetsanvisningar
Den här bruksanvisningen innehåller endast testspecifik information. Fler
varningar och instruktioner finns i bruksanvisningen som medföljer analysin-
strumentet Vivalytic one (kapitlet Säkerhetsinformation för enheten). Använd
endast Vivalytic-patroner och -tillbehör som är godkända för analysinstru-
mentet Vivalytic one. Var noga med att sätta in proverna korrekt. Ta bort spill-
da prover med en duk som fuktats med en lämplig lösning. Du kan använda
etanol 70 %. Om du behöver desinficera patronen genom att spreja (t.ex.
efter kraftigt spill från provet) ska du inte använda patronen efteråt, eftersom
den kan ha skadats av desinficeringsmedlet.
VARNING
• Använd inte en patron om den förslutna påsen eller själva patronen är
synligt skadad.
• Vidrör inte patronens detektionsområde och se till att det inte repas.
• Återanvänd inte patroner.
• Använd inte patroner som har passerat utgångsdatum. Utgångsdatumet
anges på förpackningen och på etiketten på patronen.
• Vänta inte med att starta testet längre än 15 minuter efter att påsen till
patronen har öppnats.
• Använd inte provtyper, media och volymer som inte är godkända för
testet.
• Skaka inte patroner som innehåller prover.
• Vänd inte patronen upp och ned.
• Följ alltid god laboratoriesed för att säkerställa optimal prestanda för
testet.
• Biologiska prover, hjälpmedel för överföring och använda patroner ska
betraktas som smittfarligt material som ska hanteras enligt gällande
säkerhetsföreskrifter. Hantera potentiellt smittfarliga patientprover och
patroner enligt nationella laboratoriestandarder och kassera prover
enligt lokala föreskrifter och laboratoriestandarder. Bär personlig
skyddsutrustning (PPE).
• Placera endast patronen på en ren och plan yta.
• Följ nationella säkerhetsföreskrifter och riktlinjer.
Ytterligare utrustning som krävs (men som inte tillhandahålls)
• Analysinstrumentet Bosch Vivalytic one (referensnummer F 09G 300 115)
• Pipett (1 000 μl)
• Pinnprovtagningskit + transportbuffert (FLOQSwabs® Regular, ref. 552C,
FLOQSwabs® Flexible ref. 553C, transportmedium eNAT® ref. 608C,
COPAN Italia S.P.A.)
Avsedd användning
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV är ett automatiskt kvalitativt in
vitro-diagnostiskt test baserat på realtids-PCR (polymeraskedjereaktion) för
detektion av nukleinsyror från SARS-Coronavirus-2, influensa A-virus (Flu A),
influensa B-virus (Flu B) och humant respiratoriskt syncytialvirus (RSV)
i humana nasofaryngeala och orofaryngeala pinnprover eller salivprover från
provtagningssvamp som ett hjälpmedel för diagnos av luftvägsinfektioner hos
symptomatiska personer.
Resultaten ska inte användas som enda grund för val av diagnos, behandling
eller andra beslut som rör patienten. Positiva resultat utesluter inte coin-
fektion med andra patogener. Agens(er) som detekteras är eventuellt inte
den avgörande orsaken till sjukdomen. Negativa resultat utesluter inte en
SARS-CoV-2-, Flu A/B- eller RSV-infektion eller en annan luftvägsinfektion.
Resultaten måste överensstämma kliniskt med patienthistorik, kliniska ob-
servationer och epidemiologisk information. Annan diagnostisk information
är nödvändig för att kunna bestämma patientens infektionsstatus.
Endast avsett för användning av sjukvårdspersonal med ett Vivalytic one-ana-
lysinstrument såväl vid patientnära testning på läkarmottagningar, akutav-
delningar och vårdboenden som i laboratoriemiljö, till exempel i sjukhusla-
boratorier och referenslaboratorier.
– Bruksanvisning
39
Publicité
