Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Inhoud van de verpakking
15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testcassettes voor de detectie van
specifieke gensequenties van SARS-CoV-2, Influenza A-virus (griep A - Flu A),
Influenza B-virus (griep B - Flu B) en respiratoir syncytieel virus (RSV).
Veiligheidsinformatie
Deze gebruiksaanwijzing bevat alleen testspecifieke informatie. Raadpleeg
voor aanvullende waarschuwingen en instructies de gebruiksaanwijzing die
bij uw Vivalytic one-analysator is meegeleverd (hoofdstuk Apparaatgerela-
teerde veiligheidsinformatie). Gebruik alleen Vivalytic-cassettes en accessoi-
res die zijn goedgekeurd voor de Vivalytic one-analysator. Zorg ervoor dat u
de monsters op de juiste manier plaatst. Verwijder gemorste monsters met
een doek gedrenkt in de juiste oplossing. U kunt 70% ethanol gebruiken. Als
u de cassette moet desinfecteren door middel van sproeien (bijvoorbeeld na
morsen van het monster), gebruik de cassette dan niet langer, omdat deze
door het desinfectiemiddel kan zijn beschadigd.
WAARSCHUWING
• Gebruik geen cassette als het verzegelde zakje of de cassette zelf
zichtbaar beschadigd is.
• Raak het detectiegebied van de cassette niet aan en maak er geen
krassen op.
• Gebruik een cassette niet opnieuw.
• Gebruik geen cassettes waarvan de houdbaarheidsdatum is
overschreden. De houdbaarheidsdatum vindt u op de verpakking en het
label van de cassette.
• Wacht niet langer dan 15 minuten na het openen van het zakje met de
cassette om de test te beginnen.
• Gebruik geen monstertypes, media en volumes die niet zijn
goedgekeurd voor de test.
• Een cassette met een monster niet schudden.
• Draai de cassette niet ondersteboven.
• Volg altijd goede laboratoriumpraktijken om de juiste uitvoering van
deze test te garanderen.
• Biologische monsters, overdrachtshulpmiddelen en gebruikte
cassettes moeten worden beschouwd als bronnen van mogelijk
infectieuze agentia, waarvoor standaard voorzorgsmaatregelen zijn
vereist. Behandel mogelijk infectieuze patiëntmonsters en cassettes
volgens de nationale laboratoriumnormen en voer de monsters en
cassettes af volgens de regionale en laboratoriumnormen. Zorg ervoor
dat u geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) draagt.
• Plaats de cassette uitsluitend op een schoon en vlak oppervlak.
• Volg de nationale veiligheidsvoorschriften en -procedures.
Aanvullende apparatuur vereist (vereist maar niet meegeleverd)
• Bosch Vivalytic one-analysator (referentienummer F 09G 300 115)
• Pipet (1000 μl)
• Monsterafnamekit + transportbuffer (FLOQSwabs® normaal ref. 552C,
FLOQSwabs® flexibel ref. 553C, eNAT® transportmedium ref. 608C,
COPAN Italia S.P.A.)
Beoogd gebruik
De Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV is een geautomatiseerde
kwalitatieve in vitro diagnostische test op basis van realtime-polymerase-
kettingreactie (PCR) voor de detectie van nucleïnezuren van SARS-Corona-
virus-2, Influenza A-virus (griep A - Flu A), Influenza B-virus (griep B - Flu B)
en humaan respiratoir syncytieel virus (RSV) uit menselijke nasofaryngeale,
orofaryngeale of "lolly"-speekselmonsters om te helpen bij de diagnose van
luchtweginfecties van symptomatische personen.
Resultaten mogen niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose,
behandeling of andere beslissingen over het beheer van de patiënt. Positieve
resultaten sluiten co-infectie met andere pathogenen niet uit. Het gedetec-
teerde agens/de gedetecteerde agentia is/zijn mogelijk niet de definitieve
oorzaak van de ziekte. Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-,
griep A/B of RSV-infectie of een andere luchtweginfectie niet uit. Resultaten
moeten klinisch worden gecorreleerd met de voorgeschiedenis van de pati-
ent, klinische observaties en epidemiologische informatie. Andere diagnosti-
sche informatie is nodig om de infectiestatus van de patiënt te bepalen.
– gebruiksaanwijzing
14
Publicité
