Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
• U graničnim slučajevima može doći do netipičnih PCR karakteristika (npr.
ravna krivulja s visokom ili niskom vrijednosti C
karakteristika rezultati se ne smiju upotrebljavati za dijagnostičko
tumačenje. Softver označava nejasne rezultate (). Preporučuje se
ponovno testiranje.
• Pozitivan rezultat ne znači nužno da su prisutne održive virusne čestice.
• Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV kvalitativni je PCR test u stvarnom
vremenu i ne daje kvantitativne rezultate.
Procjena analitičke učinkovitosti
Osjetljivost (granica otkrivanja, 95-postotna stopa otkrivanja)
Granica otkrivanja testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV određena je
kao koncentracija pri kojoj se očekuje da će 95% testiranja dati pozitivan re-
zultat s pomoću pristupa stope pogodaka (za gripu tipa A, gripu tipa B i RSV)
ili pristupa Probit (za SARS-CoV-2) (tablica 1).
Uključivost i isključivost
Specifičnost je osigurana odabirom početnica i sondi i njihovom in-silico
analizom za moguće unakrsne reakcije na temelju javno dostupnih sekvenci
nukleinske kiseline dobivenih iz baze podataka NCBI.
Da bi se procijenila uključivost, referentni materijal nekoliko sojeva virusa te-
stiran je s pomoću patrona Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV (tablica 2).
Da bi se isključila unakrsna reaktivnost (isključivost), provedena je in silico
analiza (BLAST usklađivanje) ciljnih regija naspram sekvenci genoma raznih
drugih patogena koji predstavljaju uobičajene respiratorne patogene ili
blisko povezane vrste. Također, s pomoću patrona Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV testirani su i razni respiratorni organizmi. Nije bilo dokaza inter-
ferencije (tablica 3).
Preciznost
Ponovljivost i obnovljivost testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV za
SARS-CoV-2 uspostavljena je s pomoću panela s tri različite koncentracije. Na
tri ispitne lokacije svaku je mješavinu testirao isti rukovatelj s pomoću istog
skupa analizatora Vivalytic one, svaku u dva ponavljanja tijekom dva dana.
Patrone Vivalytic izvučene su iz tri serije i distribuirane u ukupnom okruženju
za testiranje, što je dovelo do ukupno 324 opservacije po ciljnom patogenu.
Dobivene stope pozitivnosti za različite kombinacije povezane su s očekiva-
nim stopama pozitivnosti (tablica 4).
Testiranje ponovljivosti i obnovljivosti testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV za gripu A/B i RSV izvršeno je na jednoj ispitnoj lokaciji s pomoću ukupno
četiri mješavine koje je isti rukovatelj testirao na istom skupu analizatora Vi-
valytic one u dva ponavljanja, tijekom tri dana i s tri različite serije. Dobivene
stope pozitivnosti za različite kombinacije povezane su s očekivanim stopama
pozitivnosti (tablica 5).
Interferencije
Interferencije su procijenjene za endogene i egzogene tvari koje su potenci-
jalno prisutne u uzorku pacijenta. Nije bilo dokaza interferencije (tablica 6).
Procjena kliničke učinkovitosti
Osjetljivost i specifičnost
Klinička učinkovitost testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV procije-
njena je u retrospektivnom kliničkom ispitivanju s pomoću nazofaringealnih,
orofaringealnih i „lolly" uzoraka brisa sline u mediju eNAT® (COPAN Italia
S.P.A.). Osjetljivost ili pozitivno postotno slaganje (PPA) izračunato je kao
100% × TP / (TP + FN). Specifičnost ili negativno postotno slaganje izračuna-
to je kao 100% × TN / (TN + FP).
Rezultati osjetljivosti i specifičnosti za SARS-CoV-2 dobiveni su iz orofarin-
gealnih i nazofaringealnih uzoraka (pozitivnih i negativnih uzoraka u mediju
eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) i „lolly" brisova sline (negativnih uzoraka u medi-
ju eNAT®). Uzorci su prikupljeni u kliničkom okruženju i uspoređeni s onima
dobivenima s pomoću referentne metode (tablica 7). Ukupno je analizirano
666 uzoraka. Pokazalo se da su različite vrste matrica (nazofaringealni i oro-
faringealni uzorak te „lolly" bris sline) ekvivalentne.
). U slučaju netipičnih
q
110
– upute za uporabu
Publicité
