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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– Manuel de l'utilisateur
maladie. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection au SARS-CoV-2,
au virus de la grippe A/B ou au VRS ni toute autre infection des voies respi-
ratoires. Les résultats doivent être corrélés cliniquement à l'historique du
patient, aux observations cliniques et aux informations épidémiologiques.
Des informations de diagnostic complémentaires sont nécessaires pour dé-
terminer le statut infectieux du patient.
Le test est destiné à être utilisé avec un analyseur Vivalytic one par des pro-
fessionnels de la santé uniquement, à la fois auprès du patient, notamment
en cabinet médical, au sein des services d'urgence, dans les établissements
d'hébergement pour personnes âgées dépendantes et dans des contextes
de laboratoire, notamment les laboratoires hospitaliers et spécialisés.
Principe du test
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV est un test PCR qualitatif en temps
réel utilisant le principe de la transcription inverse (reverse transcription
ou RT).
Conditions de stockage et d'utilisation
Le produit est stable jusqu'à la date de péremption s'il est stocké à une
température comprise entre + 15 °C et + 25 °C. Les conditions de stockage
et d'utilisation figurent sur l'étiquette de la cartouche, de l'emballage ou de
la boîte. La cartouche doit être utilisée à une température comprise entre
+15 °C et +25 °C, à une humidité relative < 65 %, dans les 15 min après ouver-
ture de l'emballage. Ces conditions permettent de maintenir un niveau d'hy-
giène correct et d'éviter une baisse de performances due à l'humidité. Une
exposition prolongée à l'humidité a un impact négatif sur les performances
du test.
Réactifs
Tous les réactifs nécessaires au traitement des échantillons sont intégrés
dans la cartouche. Le processus comprend la lyse cellulaire, l'extraction
d'acide nucléique, la transcription inverse, l'amplification et la détection
d'ADN.
Les réactifs sont la bille PCR, le tampon de liaison, le tampon de lavage et le
tampon d'élution. La bille PCR contient la transcriptase inverse et les enzymes
de Taq polymérase. Le tampon de liaison permet de faciliter la liaison des
acides nucléiques au cours du processus de purification. Le tampon de lavage
est une formulation de différents sels et solvants permettant d'éliminer les
impuretés, notamment les protéines au cours du processus d'extraction. Le
tampon d'élution est un tampon à faible teneur en sel contenant les acides nu-
cléiques purifiés au terme du processus d'extraction.
Type/milieu dʼéchantillon
Le test est destiné à être utilisé avec des échantillons prélevés sur écouvil-
lons nasopharyngés dans du milieu eNAT® (FLOQSwabs® Flexible réf. 553C,
milieu de transport eNAT® réf. 608C, COPAN Italia S.P.A.), des échantillons
prélevés sur écouvillons oropharyngés ou des échantillons prélevés sur
écouvillons salivaires sous forme de bâtonnets dans du milieu eNAT® (FLO-
QSwabs® Regular réf. 552C, milieu de transport eNAT® réf. 608C, COPAN
Italia S.P.A.). Prélevez et stockez les échantillons comme indiqué dans les
instructions du fabricant.
Préparation des échantillons
Écouvillons nasopharyngés/oropharyngés*
Évitez de manger, boire, fumer et mâcher du chewing-gum 30 minutes avant
le prélèvement de l'échantillon sur écouvillon oropharyngé.
Utilisez un écouvillon COPAN FLOQSwabs® Flexible pour prélever les échan-
tillons sur écouvillons nasopharyngés et un écouvillon COPAN FLOQSwabs®
Regular pour prélever les échantillons sur écouvillons oropharyngés. Chaque
écouvillon est transféré dans 1 mL de milieu de transport eNAT®. Cassez
l'écouvillon et fermez le tube. Agitez le tube échantillon contenant l'échan-
tillon prélevé sur écouvillon dans le milieu eNAT® pour homogénéiser le mé-
lange (évitez la formation de mousse). Ajoutez 300 μL d'échantillon de patient
homogénéisé dans l'entrée échantillon de la cartouche et fermez le couvercle
de la cartouche. Insérez la cartouche dans l'analyseur Vivalytic one.
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