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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– Instrucciones de uso
Pruebas no válidas o erróneas
Una prueba se considera no válida cuando no se detecta ADN diana ni con-
trol humano. Una de las posibles causas de una realización no válida de la
prueba puede ser la escasez de calidad de la muestra debido a la ausencia
total o parcial de material celular humano en la muestra. Los resultados
se muestran en caso de una prueba no válida, pero no se permite su uso
para la interpretación del diagnóstico. Preste atención para utilizar el tipo
de muestra correcto y recoja y almacene adecuadamente las muestras y los
cartuchos antes de realizar la prueba. En caso necesario, repita el análisis
con una muestra nueva. Si la prueba es errónea, compruebe primero que
las condiciones de uso del analizador Vivalytic one son correctas (consulte
las Instrucciones de uso del analizador Vivalytic one). Reinicie el analizador
Vivalytic one. Si el problema persiste, póngase en contacto con el servicio de
atención al cliente de su distribuidor local.
Informe de la prueba
En el informe impreso de la prueba, los resultados, los patógenos, las dia-
nas analizadas, los controles y la información sobre el usuario, el paciente
y el analizador Vivalytic one se muestran junto con un campo para firma.
Finalización de la prueba
Cuando en pantalla se muestre un resultado válido positivo, el usuario tiene
la opción de finalizar la prueba. Finalice la prueba si no necesita seguir anali-
zando más dianas. Los resultados pendientes no se mostrarán.
Control de calidad
Si las normas locales o de laboratorio lo requieren, debe realizarse una
prueba de control de calidad. Puede usar muestras de pacientes caracteriza-
das previamente y examinadas mediante un método de prueba de referencia
o adquirir materiales de control de calidad (p. ej., AMPLIRUN® SARS-CoV-2
RNA CONTROL, n.º de catálogo MBC137-R, AMPLIRUN® Total SARS-CoV-2,
n.º de catálogo MBTC030, AMPLIRUN TOTAL SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV
CONTROL (SWAB), n.º de catálogo MBTC031, Vircell S.L. España). Los
controles de ARN cubren los procesos de purificación de ácidos nucleicos,
transcripción inversa, amplificación y detección, pero no los de la obtención
de la muestra ni la lisis de la misma. Los componentes de la lista de material
de referencia se incluyen solamente con fines de investigación. Siga las ins-
trucciones del fabricante.
En caso de resultados inesperados, repita el análisis con otra muestra. Si el
resultado de una muestra de control de calidad negativo, p. ej., si el medio
eNAT® sigue siendo positivo, es posible que el analizador Vivalytic one o su
entorno estén contaminados. Deje de utilizar el analizador Vivalytic one
y limpie el dispositivo tal como se describe en las Instrucciones de uso del
analizador Vivalytic one. Póngase en contacto con el servicio de atención
al cliente de su distribuidor local si se repiten los resultados falsos de las
muestras de control de calidad.
Aviso para los usuarios de la UE
Cualquier incidente grave que se produzca relacionado con el dispositivo
debe ser notificado al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en que esté establecido el usuario y/o el paciente.
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