Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Pakkens indhold
Specifikke gensekvenser for 15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-test-
kassetter til detektion af SARS-CoV-2, Influenza A-virus (Flu A), Influen-
za B-virus (Flu B) og Respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Sikkerhedsoplysninger
Denne brugsanvisning indeholder kun testspecifikke oplysninger. Se brugs-
anvisningen, der følger med Vivalytic one-analyseapparatet (kapitlet med
oplysninger om enhedens sikkerhed), for at få oplysninger med yderligere
advarsler og anvisninger. Brug kun Vivalytic-kassetter og -tilbehør, der er
godkendt til Vivalytic one-analyseapparatet. Sørg for at indsætte prøverne
korrekt. Fjern spildte prøver med en klud, der er vædet med den passende
opløsning. Du kan bruge 70 % ethanol. Hvis det er nødvendigt at desinfice-
re kassetten med en spray (for eksempel efter kraftigt spild af prøve), må
kassetten ikke bruges efterfølgende, da den kan være blevet beskadiget af
desinfektionsmidlet.
ADVARSEL
• Brug ikke en kassette, hvis den forseglede pose eller selve kassetten er
synligt beskadiget.
• Berør eller rids ikke detektionsområdet på kassetten.
• Genbrug ikke en kassette.
• Udløbne kassetter på ikke bruges. Udløbsdatoen kan findes på
emballagen og etiketten på kassetten.
• Vent højst 15 minutter med at påbegynde testen efter åbning af
kassetteposen.
• Brug ikke prøvetyper, -medier og -mængder, der ikke er godkendt for
testen.
• Ryst ikke en kassette, der indeholder en prøve.
• Vend ikke kassetten på hovedet.
• Overhold altid god laboratoriepraksis for at sikre, at denne test udføres
og fungerer korrekt.
• Biologisk prøvemateriale, overførselsenheder og brugte kassetter
skal anses for at indeholde potentielt smittefarlige stoffer, der
kræver standardmæssige forholdsregler. Håndter potentielt
smittefarlige patientprøver og kassetter i overensstemmelse med
nationale laboratoriestandarder, og bortskaf prøver og kassetter i
overensstemmelse med regionale standarder og laboratoriestandarder.
Sørg for at bruge passende personlige værnemidler (PPE).
• Kassetten må kun placeres på en ren og flad overflade.
• Overhold de nationale sikkerhedsforskrifter og den anbefalede praksis.
Yderligere påkrævet udstyr (der er påkrævet, men ikke medfølger)
• Bosch Vivalytic one-analyseapparat (referencenummer F 09G 300 115)
• Pipette (1000 μl)
• Podeprøvetagningssæt + transportbuffer (FLOQSwabs® regular ref. 552C,
FLOQSwabs® flexible ref. 553C, eNAT®-transportmedier ref. 608C,
COPAN Italia S.P.A.)
Beregnet anvendelse
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV er en automatisk kvalitativ
in vitro-diagnostisk test baseret på realtids-PCR (Polymerase Chain Reaction)
til detektion af nukleinsyrer fra SARS-Coronavirus-2, Influenza A-virus (Flu A),
Influenza B-virus (Flu B) og Human respiratorisk syncytialvirus (RSV) fra
humane nasofaryngeale og orofaryngeale podeprøver eller "slikkepinds"-spyt-
prøver som en hjælp til diagnosticering af luftvejsinfektioner hos symptoma-
tiske personer.
Resultaterne må ikke bruges som det eneste grundlag for diagnosticering,
behandling eller andre beslutninger omkring patienthåndteringen. Positive
resultater udelukker ikke coinfektion med andre patogener. De(t) detekte-
rede stof(fer) er muligvis ikke den bestemte årsag til sygdommen. Negative
resultater udelukker ikke en SARS-CoV-2-, Flu A/B- eller RSV-infektion eller
andre luftvejsinfektioner. Resultaterne skal korreleres klinisk med patien-
tens historik, kliniske observationer og epidemiologiske oplysninger. Andre
diagnostiske oplysninger er nødvendige for at bestemme patientens infekti-
onsstatus.
– brugsanvisning
51
Publicité
