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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– Gebrauchsanweisung
Testprinzip
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV ist ein qualitativer real-time basierter
PCR Test unter Verwendung der reversen Transkription (RT).
Lager- und Gebrauchstemperatur
Bei einer Lagerung von +15 °C bis +25 °C ist das Produkt bis zum Verfallsda-
tum stabil. Lager- und Gebrauchstemperatur können dem Kartuschen-, Umver-
packungs- oder Verpackungsetikett entnommen werden. Kartuschen müssen
bei +15 °C bis +25 °C, bei einer maximalen relativen Luftfeuchtigkeit von
< 65 % und innerhalb von 15 min nach dem Öffnen der Umverpackung verwen-
det werden. Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert einen Performan-
ceverlust aufgrund von Feuchtigkeitseinwirkung. Längere Verarbeitungszeiten
im geöffneten Zustand können die Testperformance beeinträchtigen.
Reagenzien
Alle Reagenzien, die für die Probenprozessierung benötigt werden, sind in
der Kartusche integriert. Das Prozessieren umfasst die Zelllyse, die Nuklein-
säure-Extraktion, die reverse Transkription, die Amplifikation der DNA und
die Detektion. Die Kartusche enthält die Reagenzien PCR-Bead, Bindepuffer,
Waschpuffer und Elutionspuffer. Das PCR-Bead enthält die Reverse Tran-
skriptase und das Taq Polymerase-Enzym. Der Bindepuffer erleichtert die
Bindung von Nukleinsäuren während des Aufreinigungsprozesses. Der Wa-
schpuffer ist eine Formulierung aus verschiedenen Salzen und Lösungsmit-
teln, um Verunreinigungen wie z. B. Proteine während des Extraktionsprozes-
ses zu entfernen. Der Elutionspuffer ist ein salzarmer Puffer und enthält die
aufgereinigten Nukleinsäuren am Ende des Extraktionsprozesses.
Probentyp/-medium
Der Test ist zur Verwendung mit Nasopharynxabstrichproben in eNAT®
Medium (FLOQSwabs® flexible Ref. 553C, eNAT® Transportmedium Ref.
608C, COPAN Italia S.P.A.) und Oropharynxabstrichproben oder „Lolli"-
Speichel-Proben in eNAT® Medium (FLOQSwabs® regular Ref. 552C, eNAT®
Transportmedium Ref. 608C, COPAN Italia S.P.A.) vorgesehen. Die Proben
sind gemäß den Angaben des Herstellers zu entnehmen und zu lagern.
Probenvorbereitung
Nasopharynx – und Oropharynxabstrichproben*
Vermeiden Sie 30 Minuten vor einer oropharyngealen Probenentnahme Es-
sen und Trinken, sowie Rauchen und Kaugummis.
Verwenden Sie COPAN FLOQSwabs® Flexible Swab im Röhrchen für die Pro-
benentnahme der nasopharyngealen Abstriche und COPAN FLOQSwabs®
Regular für die oropharyngeale Probenentnahme. Anschließend wird der Ab-
strichtupfer in 1 ml eNAT® Medium überführt, der Tupfer abgebrochen und
das Röhrchen verschlossen. Schütteln Sie das Probenröhrchen mit der Ab-
strichprobe und dem Flüssigmedium zur Homogenisierung (dabei Schaum-
bildung vermeiden). Geben Sie 300 μl homogenisierte Patientenprobe in
die Probeneingabe der Kartusche und schließen Sie den Kartuschendeckel.
Setzen Sie die Kartusche in den Vivalytic one Analyser ein.
Speichel-"Lolli" Proben*
Vermeiden Sie 30 Minuten vor der Probenentnahme Essen und Trinken, so-
wie Rauchen und Kaugummis.
Verwenden Sie COPAN FLOQSwabs® Regular swab im Röhrchen (Ref. 552C,
COPAN Italia S.P.A.) für die Probenentnahme. Entnehmen Sie vorsichtig den
Tupfer aus dem Transportröhrchen. Vermeiden Sie Berührungen mit der Au-
ßenwand. Drücken Sie den Tupfer mit der Zunge leicht an den Gaumen. Dre-
hen Sie den Tupfer dabei mindestens für 30 s in dieser Position und geben
Sie den Tupfer anschließend wieder in das Transportröhrchen.
Transportieren und verarbeiten Sie die Speichelproben in einer trockenen
Umgebung (relative Luftfeuchtigkeit < 65 %) bei Raumtemperatur (15–25 °C)
innerhalb von 4 h, um eine Probenzersetzung zu vermeiden. Geben Sie den
Speichelprobentupfer in ein 1 ml Copan eNAT®-Röhrchen (Ref. 608C, COPAN
Italia S.P.A.). Rotieren Sie dabei den Tupfer mindestens 15 Sekunden an der
Innenwand des Röhrchens, um die Probe in das eNAT® Medium abzugeben.
Entsorgen Sie den Tupfer im Anschluss. Schütteln Sie das Röhrchen gründ-
lich, aber vermeiden Sie Schaumbildung. Geben Sie 300 μl homogenisierte
Patientenprobe in die Probeneingabe der Kartusche und schließen Sie den
Kartuschendeckel. Setzen Sie die Kartusche in den Vivalytic one Analyser ein.
*Verwenden Sie keine viskosen Proben, die schwierig zu pipettieren sind.
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