Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Korlátozások
A Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV teszt eredményének értelmezését
kizárólag képzett egészségügyi szakember végezheti. A Vivalytic SARS-CoV-2
DT, Flu A/B, RSV teszt eredményét nem szabad a diagnózis egyetlen paramé-
tereként használni.
• A negatív eredmény nem zárja ki a kórokozók a teszt érzékenysége alatti
szinten lévő jelenlétét a mintában, illetve a teszt által nem lefedett
kórokozót.
• Helytelenül gyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a hamis
negatív vagy pozitív eredmények kockázata.
• Bizonyos határesetekben atipikus PCR-jellemzők fordulhatnak elő (pl.
lapos görbe alacsony vagy magas C
tilos az eredményeket diagnosztikai értelmezésre használni. A kétes
eredményeket a szoftver jellel jelöli. Ajánlott ismételten tesztelni.
• A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti életképes virionok jelenlétét.
• A Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV kvalitatív valós idős PCR-teszt,
amely nem biztosít kvantitatív eredményeket.
Atipikus teljesítmény értékelése
Érzékenység (kimutatási határ, 95%-os kimutatási arány)
A Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV teszt kimutatási határát azon kon-
centrációként határozták meg, amelynél a tesztek 95%-a várhatóan pozitív
eredményt hoz a találati arány (Flu A, Flu B és RSV), illetve a Probit-elemzés
(SARS-CoV-2) szempontjából (1. táblázat).
Inkluzivitás és exkluzivitás
A specificitást olyan primerek és próbák kiválasztásával és in silico elemzésé-
vel biztosították, amelynek során vizsgálták a lehetséges keresztreakciókat az
NCBI adatbázisából vett, nyilvánosan elérhető nukleinsav-szekvenciákkal.
Az inkluzivitás meghatározására több vírustörzs referenciaanyagát tesztelték
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV patronokkal (2. táblázat).
A keresztreaktivitás kizárására (az exkluzivitás érdekében) in silico elem-
zéssel (BLAST egyeztetéssel) végeztek összehasonlítást a targetrégiók és
különféle gyakori légúti kórokozók és szoros rokonságban lévő fajok egyes
képviselőinek genomi szekvenciái között. Ezenfelül különféle légúti organiz-
musokat teszteltek Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV patronokkal. Nem
volt bizonyíték interferenciára (3. táblázat).
Pontosság
A Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV reprodukálhatóságát és ismételhe-
tőségét 3 különböző koncentrációjú keverékből álló panellel határozták meg
a SARS-CoV-2 kórokozóra. Minden keveréket mindhárom helyszínen tesztel-
ték egyazon Vivalytic one készülékekkel és kezelővel, 2 ismétléssel, 2 napon.
A Vivalytic patronok 3 gyártási tételből származtak, és ezek lettek elosztva az
összes tesztelési konfigurációban, target-kórokozónként összesen 324 észle-
léssel.
A különféle kombinációknál kapott pozitivitási arányt összevetették a várt po-
zitivitási arányokkal (4. táblázat).
A Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV reprodukálhatóságát és ismételhető-
ségét Flu A/B és RSV kórokozókra egy tesztelési helyszínen végezték összesen
4 keverékkel, amelyeket ugyanaz a kezelő tesztelt 2 ismétléssel, 3 napon át,
3 különböző gyártási tétellel ugyanazokon a Vivalytic one analizátorokon. A
különféle kombinációknál kapott pozitivitási arányt összevetették a várt poziti-
vitási arányokkal (5. táblázat).
Interferenciák
Az interferenciát a betegmintában potenciálisan jelen lévő endogén és exo-
gén anyagokra vizsgálták. Nem volt bizonyíték interferenciára (6. táblázat).
– használati útmutató
-értékkel). Atipikus jellemzők esetén
q
98
Publicité
