Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Ograniczenia
Wyniki testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV mogą być interpretowane
wyłącznie przez przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia. Wyników te-
stu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV nie można używać jako wyłącznej
podstawy do postawienia rozpoznania.
• Wynik ujemny nie wyklucza obecności w próbce patogenów w stężeniu
poniżej czułości oznaczenia lub patogenu, którego to oznaczenie nie
wykrywa.
• Istnieje ryzyko uzyskania wyników fałszywie ujemnych lub fałszywie
dodatnich z powodu niewłaściwie pobranych, transportowanych lub
przygotowanych próbek.
• W przypadkach granicznych może dojść do uzyskania atypowych
charakterystyk reakcji PCR (np. płaska krzywa z niską lub wysoką
wartością C
). W przypadku atypowej charakterystyki nie można używać
q
uzyskanych wyników do interpretacji diagnostycznej. Oprogramowanie
zaznacza wyniki niejednoznaczne (). Zaleca się powtórzenie badania.
• Wynik dodatni nie musi oznaczać obecności aktywnych cząstek
wirusowych.
• Test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV to jakościowy test bazujący
na reakcji PCR w czasie rzeczywistym, który nie zapewnia wyniku
ilościowego.
Ocena skuteczności analitycznej
Czułość (granica wykrywalności, 95% wskaźnik wykrywania)
Granicę wykrywalności testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV okre-
ślono, stosując odsetek poprawnych klasyfikacji (ang. hit rate) (wirus grypy
typu A, wirus grypy typu B i RSV) lub metodę probitową (wirus SARS-CoV-2),
jako stężenie, przy którym oczekuje się, że 95% testów uzyska wynik dodatni
(Tabela 1).
Inkluzywność i wyłączność
Swoistość zapewniono przez dobór starterów i sond oraz ich analizę in silico
pod kątem możliwych reakcji krzyżowych na podstawie publicznie dostęp-
nych sekwencji kwasów nukleinowych pochodzących z bazy danych NCBI.
W celu oceny inkluzywności za pomocą kaset Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV przetestowano materiał referencyjny kilku szczepów referencyj-
nych (Tabela 2).
Aby wykluczyć reaktywność krzyżową (wyłączność), przeprowadzono anali-
zę in silico (zgodność w narzędziu BLAST) regionów docelowych w odniesie-
niu do sekwencji genomowych różnych innych szczepów powszechnie wystę-
pujących mikroorganizmów układu oddechowego lub blisko spokrewnionych
gatunków. Dodatkowo przy użyciu kaset Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV przebadano różne organizmy występujące w układzie oddechowym. Nie
potwierdzono obecności interferencji (Tabela 3).
Precyzja
Powtarzalność i odtwarzalność testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
w odniesieniu do wirusa SARS-CoV-2 określono za pomocą panelu z 3 różny-
mi stężeniami tego patogenu. W trzech ośrodkach badawczych każda miesza-
nina została przetestowana na tym samym zestawie analizatorów Vivalytic one
przez tego samego operatora w ramach 2 powtórzeń w ciągu 2 dni.
Kasety Vivalytic wylosowano z 3 PARTII i rozdystrybuowano w ramach ogólnej
infrastruktury testowej, co zapewniło łącznie 324 obserwacje na docelowy
patogen.
Odsetek uzyskanych wyników dodatnich w zakresie różnych kombinacji skore-
lowano z odsetkiem oczekiwanych wyników dodatnich (Tabela 4).
Badania powtarzalności i odtwarzalności testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV w odniesieniu do wirusów grypy typu A/B i RSV wykonano
w jednym ośrodku badawczym z łącznie 4 mieszaninami testowanymi na
tym samym zestawie analizatorów Vivalytic one przez tego samego operatora
w 2 powtórzeniach w ciągu 3 dni z 3 różnymi partiami. Odsetek uzyskanych
wyników dodatnich w zakresie różnych kombinacji skorelowano z odsetkiem
oczekiwanych wyników dodatnich (Tabela 5).
— instrukcja użytkowania
80
Publicité
