Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– návod k použití
Vyhodnocení analytické výkonnosti
Citlivost (mez detekce, 95% četnost detekce)
Mez detekce testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV byla stanovena jako
koncentrace, při které se očekává, že 95 % testů přinese pozitivní výsledek
pomocí přístupu míry detekce (Flu A, Flu B a RSV) nebo pomocí přístupu
Probit (SARS-CoV-2) (tabulka 1).
Inkluzivita a exkluzivita
Specificita byla zajištěna volbou primerů a sond a jejich analýzou in silico
na možné zkřížené reakce na základě veřejně dostupných sekvencí nukleové
kyseliny odvozených z databáze NCBI.
K vyhodnocení inkluzivity byl testován referenční materiál několika kmenů
virů s použitím kazet Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV (tabulka 2).
Pro vyloučení zkřížené reaktivity (exkluzivitu) byla provedena analýza in-silico
(uspořádání BLAST) cílových oblastí proti genomovým sekvencím různých
dalších patogenů reprezentujících běžné respirační patogeny nebo blízce
příbuzných druhů. Kromě toho byly pomocí kazet Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV testovány různé respirační organismy. Neexistují žádné důkazy
rušení (tabulka 3).
Přesnost
Reprodukovatelnost a opakovatelnost testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV pro SARS-CoV-2 byla stanovena pomocí panelu se 3 různými koncent-
racemi. Na 3 testovacích místech byla každá směs testována na stejné sadě
analyzátorů Vivalytic one stejnou obsluhou ve 2 replikátech a ve 2 různé dny.
Kazety Vivalytic byly náhodně vybrány ze 3 šarží a distribuovány v celkovém
testovacím uspořádání, což poskytlo celkem 324 pozorování na cílový pato-
gen.
Získané míry pozitivity pro různé kombinace byly korelovány s očekávanou
mírou pozitivity (tabulka 4).
Stanovení reprodukovatelnosti a opakovatelnosti testu Vivalytic SARS-CoV-2
DT, Flu A/B, RSV pro viry Flu A/B a RSV bylo provedeno na jednom testovacím
pracovišti; celkem 4 směsi byly testovány na stejné sadě analyzátorů Vivalytic
one stejnou obsluhou ve 2 replikátech a ve 3 různé dny s použitím 3 různých
šarží. Získané míry pozitivity pro různé kombinace byly korelovány s očekáva-
nou mírou pozitivity (tabulka 5).
Rušení
Rušení byla vyhodnocena s ohledem na endogenní a exogenní látky, které
mohou být přítomny ve vzorku pacienta. Neexistují žádné důkazy rušení
(tabulka 6).
Vyhodnocení klinické výkonnosti
Citlivost a specificita
Klinická výkonnost testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV byla vyhod-
nocena při retrospektivní klinické studii s nazofaryngeálními a orofarynge-
álními vzorky a vzorky slin odebranými metodou „lízátko" v médiu eNAT®
(COPAN Italia S.P.A.). Senzitivita či shoda pozitivních vzorků (PPA) byla vy-
počítána jako 100 % × TP / (TP + FN). Specificita či shoda negativních vzorků
byla vypočítána jako 100 % × TN / (TN + FP).
Výsledky senzitivity a specificity pro SARS-CoV-2 získané z orofaryngeálních
a nazofaryngeálních vzorků (pozitivní a negativní vzorky v médiu eNAT®, CO-
PAN Italia S.P.A.) a ze vzorků slin odebraných metodou „lízátko" (negativní
vzorky v médiu eNAT®). Vzorky byly odebrány v klinickém prostředí a porov-
nány se vzorky z referenční metody (tabulka 7). Celkem bylo analyzováno
666 vzorků. Bylo prokázáno, že různé typy materiálu (nazofaryngeální, orofa-
ryngeální a sliny odebrané olíznutím) jsou rovnocenné.
Výsledky senzitivity a specificity pro Flu A, Flu B a RSV získané z orofaryngeál-
ních a nazofaryngeálních vzorků a ze vzorků slin odebraných metodou „lízátko"
(pozitivní a negativní vzorky v médiu eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) testované
dvěma různými referenčními metodami. Celkem bylo analyzováno 617 vzorků.
Výsledky vyhodnocení klinické výkonnosti jsou uvedeny v tabulce 8.
86
Publicité
