Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
PCR – krivka a hodnota C
Softvér zobrazuje krivky PCR v reálnom čase (modifikované softvérom) a
klasifikuje ich ako pozitívne alebo negatívne. V prípade pozitívnych kriviek sa
zobrazí príslušná hodnota C
cieľov ako pozitívny alebo negatívny. Výsledky, ktoré nie je možné interpreto-
vať, sú označené softvérom (). Odporúčame opätovné testovanie.
Neplatné alebo neúspešné testy
Test sa považuje za neplatný, ak nie je detegovaná žiadna cieľová RNA ani ľud-
ská kontrolná vzorka. Možným dôvodom neplatného cyklu môže byť zlá kva-
lita vzorky v dôsledku čiastočnej alebo úplnej absencie ľudského bunkového
materiálu vo vzorke. Výsledky pre neplatný test sa zobrazia, ale nie je dovole-
né ich použiť na diagnostickú interpretáciu. Pred vykonaním testu dbajte na
použitie správneho typu vzorky- odber vzorky a správne uskladnenie vzorky
a kaziet. Ak je to potrebné, analýzu zopakujte s novou vzorkou. V prípade
neúspešného testu najskôr skontrolujte správne prevádzkové podmienky
analyzátora Vivalytic one (pozri návod na použitie analyzátora Vivalytic one).
Reštartuje analyzátor Vivalytic one. Ak problém pretrváva, kontaktujte zákaz-
nícku podporu svojho miestneho distribútora.
Protokol o teste
V tlačenom protokole o teste sa uvádzajú výsledky, patogény, testované ciele,
kontroly a informácie o používateľovi, pacientovi a analyzátore Vivalytic one
spolu s miestom na podpis.
Ukončenie testu
Keď sa na obrazovke zobrazí platný pozitívny výsledok, používateľ má mož-
nosť test dokončiť. Test ukončite iba vtedy, ak sa nemajú analyzovať žiadne
ďalšie ciele. Nespracované výsledky sa nezobrazia.
Kontrola kvality
Ak to vyžadujú vaše miestne alebo laboratórne normy, je potrebné vykonať
testovanie na kontrolu kvality. Môžete použiť buď vopred charakterizované
vzorky pacientov, ktoré boli preskúmané referenčnou testovacou metódou,
alebo si môžete zakúpiť materiály na kontrolu kvality (napr. AMPLIRUN®
SARS-CoV-2 RNA CONTROL, ref. MBC137-R, AMPLIRUN® Total SARS-CoV-2,
ref. MBTC030, AMPLIRUN TOTAL SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV CONTROl
(SWAB), ref. MBTC031, Vircell S.L. Spain). Kontroly RNA pokrývajú procesy
purifikácie nukleových kyselín, reverznej transkripcie, amplifikácie a detek-
cie, ale nepokrývajú odber a lýzu vzoriek. Upozorňujeme, že časti uvedených
referenčných materiálov sú určené len na vedecké účely (RUO). Dodržujte
pokyny výrobcu.
V prípade neočakávaných výsledkov zopakujte analýzu s ďalšou vzorkou. Ak
je výsledok negatívnej vzorky na kontrolu kvality, napr. čistého média eNAT®,
naďalej pozitívny, analyzátor Vivalytic one alebo jeho prostredie môžu byť
kontaminované. Prestaňte používať analyzátor Vivalytic one a vyčistite zaria-
denie podľa popisu v návode na použitie analyzátora Vivalytic one. V prípade
opakovaných falošných výsledkov vzoriek na kontrolu kvality sa obráťte na
zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora.
Oznámenie pre používateľov v EÚ
Každý vážny incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, má byť
nahlásený výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je pou-
žívateľ a/alebo pacient pôsobia.
Návod na použitie testu
q
. Výsledok je definovaný na základe klasifikácie
q
91
Publicité
