Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– navodila za uporabo
• Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da so navzoči živi virusni delci.
• Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je kvalitativen test PCR v realnem
času in ne zagotavlja kvantitativnega rezultata.
Ovrednotenje analitske učinkovitosti
Občutljivost (meja odkrivanja, 95-% stopnja odkrivanja)
Meja zaznavanja testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je bila določe-
na kot koncentracija, pri kateri se pričakuje, da bo 95 % testiranj dalo poziti-
ven rezultat z uporabo pristopa stopnje zadetkov (influenca A, influenca B
in RSV) ali pristopa Probit (SARS-CoV-2) (tabela 1).
Inkluzivnost in ekskluzivnost
Specifičnost je bila zagotovljena z izbiro začetnih oligonukleotidov in sond
ter z njihovo in-silico analizo na mogoče navzkrižne reakcije na podlagi javno
dostopnih sekvenc nukleinske kisline iz podatkovne banke NCBI.
Za oceno inkluzivnosti je bil s kartušami Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV testiran referenčni material številnih virusnih sevov (tabela 2).
Za izključitev navzkrižne reaktivnosti (ekskluzivnosti) je bila izvedena analiza
in-silico (poravnava BLAST) ciljnih območij v primerjavi z genomskim zapo-
redjem različnih drugih patogenov, ki predstavljajo običajne respiratorne
patogene ali tesno povezane vrste. Poleg tega so bili s kartušami Vivalytic
SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV testirani različni respiratorni organizmi. Ni bilo
znakov interference (tabela 3).
Točnost
Obnovljivost in ponovljivost testov Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV za
SARS-CoV-2 sta bili ugotovljeni s pomočjo plošče s 3 različnimi koncentraci-
jami. Na treh testnih mestih je vsako mešanico na istem kompletu instrumen-
tov Vivalytic one testiral isti izvajalec v dveh ponovitvah v dveh dneh.
Kartuše Vivalytic so bile izbrane iz treh serij in razdeljene v celotni preskusni
konfiguraciji, kar je omogočilo skupno 324 opazovanj na ciljni patogen.
Dobljene stopnje pozitivnosti za različne kombinacije so bile povezane s pri-
čakovano stopnjo pozitivnosti (tabela 4).
Obnovljivost in ponovljivost testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV za
influenco A/B in RSV sta bili izvedeni na enem testnem mestu s skupaj štirimi
mešanicami, testiranimi na istem sklopu analizatorjev Vivalytic one. Testiranje
je opravil isti upravljavec v dveh ponovitvah v treh dneh s tremi različnimi se-
rijami. Dobljene stopnje pozitivnosti za različne kombinacije so bile povezane
s pričakovano stopnjo pozitivnosti (tabela 5).
Interference
Interference so bile vrednotene glede endogenih in eksogenih snovi, ki se po
možnosti nahajajo v vzorcih bolnikov. Ni bilo znakov interference (tabela 6).
Ovrednotenje klinične učinkovitosti
Občutljivost in specifičnost
Klinična učinkovitost testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je bila
ocenjena v retrospektivni klinični študiji z orofaringealnimi in nazofaringe-
alnimi vzorci in vzorci brisov sline v mediju eNAT® (COPAN Italia S.P.A.).
Občutljivost ali pozitivna odstotna skladnost (PPA) je bila izračunana kot
100 % × TP / (TP + FN). Specifičnost ali negativna odstotna skladnost je bila
izračunana kot 100 % × TN / (TN + FP).
Rezultati občutljivosti in specifičnosti za SARS-CoV-2, pridobljeni iz orofa-
ringealnih in nazofaringealnih vzorcev (pozitivni in negativni vzorci v eNAT®,
COPAN Italia S.P.A.) ter vzorcev sline, pridobljenih s paličico, (negativni
vzorci v eNAT®). Vzorci so bili zbrani v kliničnem okolju in primerjani s tistimi
iz referenčne metode (tabela 7). Skupno je bilo analiziranih 666 vzorcev.
Različne vrste matric (nazofaringealna, orofaringealna in palčka za odvzem
sline) so se izkazale za enakovredne.
Rezultati občutljivosti in specifičnosti za influenco A in B ter RSV, pridobljeni
iz orofaringealnih in nazofaringealnih vzorcev (pozitivni in negativni vzorci
v eNAT®, COPAN Italia S.P.A) so bili testirani z dvema različnima referenčni-
ma metodama. Skupno je bilo analiziranih 617 vzorcev. Rezultati ovrednote-
nja klinične učinkovitosti so prikazani v tabela 8.
116
Publicité
