Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Kehtetu või nurjunud test
Test loetakse kehtetuks, kui siht-RNA-d ega inimese kontrollmaterjali ei
tuvastata. Kehtetu analüüsi põhjuseks võib olla kehv proovi kvaliteet, kuna
proov ei sisalda üldse inimese rakumaterjali või sisaldab seda liiga vähe.
Tulemused kuvatakse kehtetu testi kohta, kuid neid ei või kasutada diagnoo-
simisel. Veenduge enne testi tegemist, et proovitüüp oleks õige ja proovi
kogutakse ning proovi ja kassetti säilitataks nõuetekohaselt. Vajadusel kor-
rake analüüsi uue prooviga. Nurjunud testi korral kontrollige kõigepealt, kas
analüsaatori Vivalytic one töötingimused on õiged (vt analüsaatori Vivalytic
one kasutusjuhendi peatükke). Taaskäivitage analüsaator Vivalytic one. Prob-
leemi püsimisel võtke ühendust kohaliku edasimüüja klienditoega.
Testi aruanne
Testi trükitud aruandes loetletakse tulemused, patogeenid, testitud sihtmär-
gid, kontrollmaterjalid ning teave kasutaja, patsiendi ja analüsaatori Vivalytic
one kohta koos signatuuri väljaga.
Analüüsi lõpetamine
Kohe, kui ekraanil kuvatakse positiivne tulemus, saab kasutaja valida ana-
lüüsi lõpetamise. Lõpetage test vaid juhul, kui rohkem pole vaja sihtmärke
analüüsida. Ootel tulemusi ei kuvata.
Kvaliteedikontroll
Kui kohalikud või labori standardid seda nõuavad, tuleb teha kvaliteedikont-
roll. Võite kasutada kas kindlaksmääratud näitajatega patsiendiproove, mida
uuriti testimise võrdlusmeetodiga, või osta kvaliteedikontrolli materjalid
(nt AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, viitenr MBC137-R, AMPLIRUN®
Total SARS-CoV-2, viitenr MBTC030, AMPLIRUN TOTAL SARS-CoV-2/FluA/
FluB/RSV CONTROL (SWAB), viitenr MBTC031, Vircell S.L. Spain). RNA
kontrollmaterjalid katavad nukleiinhappe puhastamise, pöördtranskriptsioo-
ni, amplifikatsiooni ja tuvastamise protsessid, kuid ei hõlma proovi kogumist
ja proovi lõhkumist. Arvestage, et loetletud võrdlusmaterjalide osad on ette
nähtud ainult teadusuuringute eesmärgil (RUO) kasutamiseks. Järgige tootja
juhiseid.
Ootamatute tulemuste korral korrake analüüsi mõne teise prooviga. Kui
negatiivse kvaliteedikontrolli materjali (nt puhas sööde eNAT®) tulemus on
endiselt positiivne, võib analüsaator Vivalytic one või selle keskkond olla
saastunud. Lõpetage analüsaatori Vivalytic one kasutamine ja puhastage sea-
det vastavalt analüsaatori Vivalytic one kasutusjuhendile. Kvaliteedikontrolli
materjali korduva vale tulemuse korral võtke ühendust kohaliku edasimüüja
klienditeenindusega.
Teave kasutajatele ELis
Kõikidest seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teavitada tootjat
ja selle liikmesriigi, kus kasutaja ja/või patsient asub, pädevat asutust.
Piirangud
Testi Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV tulemusi võib tõlgendada vaid
koolitatud tervishoiutöötaja. Testi Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
tulemusi ei tohi kasutada diagnoosi ainsa alusena.
• Negatiivne tulemus ei välista patogeenide esinemist proovis analüüsi
tundlikkustasemest madalam tasemel või patogeenide olemasolu, mida
analüüs ei tuvasta.
• Valesti kogutud, transporditud või käsitsetud proovide tõttu on
valenegatiivsete või valepositiivsete tulemuste risk.
• Piirpealsetel juhtudel võivad esineda atüüpilised PCR-i näitajad (nt
madala või kõrge C
ei tohi tulemusi diagnostikaks kasutada. Tarkvara märgistab ebaselged
tulemused (). Soovitav on testi korrata.
• Positiivne tulemus ei tähenda tingimata, et proovis on elujõulist
viiruslikku materjali.
• Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV on kvalitatiivne reaalajas PCR-il
põhinev analüüs, mis ei taga kvantitatiivset tulemust.
-väärtusega lauge kõver). Atüüpiliste näitajate korral
q
60
– kasutusjuhend
Publicité
