Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Pakkens innhold
15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testkassetter for påvisning av
gensekvenser som er spesifikke for SARS-CoV-2, influensa A-virus (Flu A),
influensa B-virus (Flu B) og respiratorisk synscytialvirus (RSV).
Sikkerhetsinformasjon
Denne bruksanvisningen inneholder kun testspesifikk informasjon. Du finner
ytterligere advarsler og anvisninger i bruksanvisningen som fulgte med Viva-
lytic one-analysatoren (kapitlet med informasjon om enhetssikkerhet). Bruk
kun kassetter og tilbehør fra Vivalytic som er godkjent for bruk med Vivalytic
one-analysatoren. Sørg for å sette inn prøvene riktig. Tørk opp søl fra prøver
med en klut fuktet med passende løsning. Du kan bruke 70 % etanol. Hvis
du må desinfisere kassetten ved å spraye den (for eksempel ved omfattende
søl av prøvemateriale), må du ikke bruke kassetten etterpå. Den kan ha blitt
skadet av desinfeksjonsmiddelet.
ADVARSEL
• Ikke bruk kassetten dersom posens forsegling eller selve kassetten har
synlige skader.
• Ikke ta på eller skrap opp påvisningsområdet på kassetten.
• Ikke bruk kassetten flere ganger.
• Ikke bruk kassetter som er utgått på dato. Utløpsdatoen er angitt på
forpakningen og kassettetiketten.
• Ikke la det gå mer enn 15 minutter fra du åpner kassetten til du starter
testen.
• Ikke bruk prøvetyper, medier og volumer som ikke er godkjente for
testen.
• Ikke rist kassetter som inneholder prøver.
• Ikke snu kassetten opp ned.
• Følg alltid god laboratoriepraksis for å sikre riktig utførelse av denne
testen.
• Biologiske prøver, overføringsenheter og brukte kassetter bør anses
å være i stand til å overføre smittestoffer som krever standard
forholdsregler. Håndter potensielt infeksiøse pasientprøver og
kassetter i henhold til nasjonale laboratoriestandarder, og kasser
prøvene i henhold til regionale og laboratorietekniske standarder. Bruk
alltid personlig verneutstyr.
• Sett kassetten på et rent og flatt underlag.
• Følg nasjonale sikkerhetsregler og retningslinjer.
Tilleggsutstyr som kreves (men som ikke følger med)
• Bosch Vivalytic one-analysator (referansenummer F 09G 300 115)
• Pipette (1000 μl)
• Prøvetakingssett + transportbuffer (FLOQSwabs® standard ref. 552C,
FLOQSwabs® fleksibel ref. 553C, eNAT®-transportmedium ref. 608C,
COPAN Italia S.P.A.)
Tiltenkt bruk
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen er en automatisert
kvalitativ in vitro-diagnostisk test basert på polymerasekjedereaksjon (PCR)
i sanntid for påvisning av nukleinsyrer fra SARS-koronavirus-2, influensa A-vi-
rus (Flu A), Influensa B-virus (Flu B) og humant respiratorisk syncytialvirus
(RSV) i humane nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinneprøver eller spytt-
prøvepinner. Testen brukes som hjelpemiddel ved diagnostisering av luftveis-
infeksjoner hos symptomatiske personer.
Resultatene skal ikke brukes som eneste grunnlag for diagnose eller andre
beslutninger om pasientbehandling. Positive resultater utelukker ikke sam-
tidig infeksjon med andre patogener. Det/de påviste agenset/-ene er kanskje
ikke den definitte sykdomsårsaken. Negative resultater utelukker ikke SARS-
CoV-2-, influensa A-/B- eller RSV-infeksjon eller annen luftveisinfeksjon. Re-
sultater må samsvare klinisk med pasienthistorikken, kliniske observasjoner
og epidemiologisk informasjon. Andre diagnostiske opplysninger er nødven-
dig for å fastsette pasientens infeksjonsstatus.
Beregnet til bruk med en Vivalytic one-analysator for helsepersonell, kun ved
pasienttesting på legekontorer, legevakt, sykehjem samt laboratorier som
sykehuslaboratorier og referanselaboratorier.
– bruksanvisning
33
Publicité
