Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– kasutusjuhend
Analüütiliste toimivusnäitajate hindamine
Tundlikkus (tuvastuspiir, 95% tuvastusmäär)
Testi Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV tuvastuspiir on määratletud
kontsentratsioonina, mille juures annavad tabamuse (Flu A, Flu B ja RSV)
või probit funktsiooni (SARS-CoV-2) (tabel 1) kasutamisel 95% tehtavatest
testidest eeldatavalt positiivse tulemuse.
Ühilduvus ja mitteühilduvus
Spetsiifilisus tagati, valides praimerid ja sondid ning analüüsides neid in-si-
lico võimalike ristreaktsioonide suhtes, lähtudes NCBI andmebaasist avali-
kult saadaval olevatest nukleiinhappe järjestustest.
Kaasavuse hindamiseks testiti mitme viirustüve võrdlusmaterjali Vivalytic
SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV kassettidega (tabel 2).
Ristreaktiivsuse välistamiseks (eksklusiivsus) viidi läbi in-silicoanalüüs
(BLAST-i joondamine) mitmesuguste teiste patogeenide või nendega sar-
naste liikide genoomsete järjestuste suhtes. Lisaks sellele testiti Vivalytic
SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV kassettidega mitmesuguseid hingamisteede
organisme. Häirivat mõju ei tuvastatud (tabel 3).
Täpsus
SARS-CoV-2 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV testi reprodutseeritavus
ja korratavus määrati kindlaks kolme erineva kontsentratsiooniga paneeli abil.
Kolmes testimiskohas testis igat segu sama Vivalytic one analüsaatoriga sama
kasutaja kahel päeval kahes replikaadis.
Vivalyticu kassetid võeti kolmest partiist ja jaotati üle kogu testimisseeria,
saades kokku 324 leidu sihtpatogeeni kohta.
Erinevate kombinatsioonide saadud positiivsusmäärad viidi korrelatsiooni
eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4).
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV gripi A/B ja RSV testi reprodutseerita-
vus ja korratavus viidi läbi ühes testimiskohas, kus testiti kokku 4 segu sama
Vivalytic one analüsaatorite komplektiga sama operaatori poolt kahes kordu-
ses 3 päeva jooksul 3 erineva LOTiga. Erinevate kombinatsioonide saadud
positiivsusmäärad viidi korrelatsiooni eeldatava positiivsusmääraga (tabel 5).
Häirivad mõjud
Häirivaid mõjusid hinnati patsiendiproovis esineda võivate endogeensete ja
eksogeensete ainete korral. Häirivat mõju ei tuvastatud (tabel 6).
Kliiniliste toimivusnäitajate hindamine
Tundlikkus ja spetsiifilisus
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV testi kliinilist toimivust hinnati ret-
rospektiivses kliinilises uuringus nasofarüngeaalse, orofarüngeaalse ja sülje
tampooniproovidega eNAT® söötmes (COPAN Italia S.P.A.). Tundlikkus või
positiivse protsendi kokkulepe (PPA) arvutati välja valemiga 100% × TP/
(TP + FN). Spetsiifilisus või negatiivse protsendi kokkulepe arvutati välja va-
lemiga 100% × TN / (TN + FP).
SARS-CoV-2 suuneelu-/ninaneeluproovidest (positiivsed ja negatiivsed
proovid söötmes eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) ning sülje tampooniproovidest
(negatiivsed proovid söötmes eNAT®) tuletatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse
tulemused. Proovid koguti kliinilises keskkonnas ja neid võrreldi standard-
meetodi proovidega (tabel 7). Kokku analüüsiti 666 proovi. Näidati, et erine-
vad maatriksitüübid (nasofarüngeaalne, orofarüngeaalne ja sülje tampoo-
niproov) on samaväärsed.
A/B-gripiviiruse ja RSV tundlikkuse ja spetsiifilisuse tulemused, mis on saa-
dud kahe erineva võrdlusmeetodiga testitud nasofarüngeaalsetest, orofarün-
geaalsetest ja sülje tampooniproovidest (positiivsed ja negatiivsed proovid
söötmes eNAT®, COPAN Italia S.P.A.). Kokku analüüsiti 617 proovi. Kliiniliste
toimivusnäitajate hindamise tulemused on esitatud tabelis 8.
61
Publicité
