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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– Instrucciones de uso
o RSV u otra infección del tracto respiratorio. Los resultados deben corre-
lacionarse clínicamente con el historial del paciente, las observaciones
clínicas y la información epidemiológica. Se requiere otra información de
diagnóstico para determinar el estado de infección del paciente.
Diseñado para su uso con un analizador Vivalytic one por parte de profe-
sionales sanitarios únicamente, tanto en pruebas realizadas en puntos de
atención como consultas médicas, departamentos de urgencias y residen-
cias de ancianos, así como en entornos de laboratorio como laboratorios de
hospitales y laboratorios de referencia.
Principio de la prueba
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV es una prueba cualitativa basada en
PCR a tiempo real que utiliza la transcripción inversa (RT).
Condiciones de uso y almacenamiento
El producto es estable hasta la fecha de caducidad si se conserva a una tem-
peratura de entre +15 °C y +25 °C. Las condiciones de uso y almacenamiento
pueden consultarse en la etiqueta del cartucho, de la bolsa o de la caja.
El cartucho debe utilizarse a una temperatura comprendida entre +15 °C
y +25 °C, con una humedad relativa < 65 % y en un plazo de 15 minutos a par-
tir de la apertura de la bolsa. De este modo se mantiene la higiene y se evita
la pérdida de rendimiento a causa de la humedad. La exposición prolongada
a la humedad impacta negativamente en el rendimiento de la prueba.
Reactivos
Todos los reactivos necesarios para el procesamiento de la muestra están
integrados en el cartucho. El procesamiento incluye lisis celular, extracción de
ácido nucleico, transcripción inversa y detección y amplificación del ADN.
Los reactivos son microesfera de PCR, tampón de unión, tampón de lavado
y tampón de elución. La microesfera de PCR contiene la transcriptasa inver-
sa y las enzimas polimerasa Taq. El tampón de unión facilita la fijación de los
ácidos nucleicos durante el proceso de purificación. El tampón de lavado es
una formulación de distintas sales y disolventes para eliminar las impurezas
(p. ej., las proteínas) durante el proceso de extracción. El tampón de elución
es un tampón de baja salinidad que contiene ácidos nucleicos purificados al
final del proceso de extracción.
Tipo/medio de muestra
Esta prueba está concebida para su uso con hisopos de muestras nasofarín-
geas en medio eNAT® (FLOQSwabs® flexible n.º de catálogo 553C, medio
de transporte eNAT® n.º de catálogo 608C, COPAN Italia S.P.A.) e hisopos
de muestras orofaríngeas o muestras "Lolly" para saliva en hisopo en medio
eNAT® (FLOQSwabs® regular n.º de catálogo 552C, medio de transporte
eNAT® n.º de catálogo 608C, COPAN Italia S.P.A.). Recoja y conserve las
muestras tal y como se indica en las instrucciones del fabricante.
Preparación de la muestra
Hisopos de muestras nasofaríngeas/orofaríngeas*
Evite comer, beber, fumar y masticar chicle 30 minutos antes de la obtención
de la muestra orofaríngea.
Utilice un hisopo COPAN FLOQSwabs® flexible para la recogida de muestras
de paciente nasofaríngeas y un hisopo COPAN FLOQSwabs® regular para la
recogida de muestras orofaríngeas. Transfiera cada hisopo a 1 ml de medio de
transporte eNAT®. Rompa el hisopo y cierre el tubo. Agite el tubo de muestra
que contiene el hisopo de muestra en medio eNAT® para su homogenización
(evite la formación de espuma). Introduzca 300 μl de muestra de paciente
homogenizada en la entrada para muestra del cartucho y cierre la tapa del
cartucho. Inserte el cartucho en el analizador Vivalytic one.
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