Publicité
PCR – käyrä ja C
Ohjelmisto näyttää (ohjelmiston muokkaamat) reaaliaikaiset PCR-käyrät ja
luokittelee ne positiivisiksi tai negatiivisiksi. Positiivisten käyrien kohdalla
näytetään vastaava C
ko kohteet positiivisiksi vai negatiivisiksi. Ohjelma merkitsee ratkaisematto-
mat tulokset (). Uudelleentestaus on suositeltavaa.
Virheelliset tai epäonnistuneet testit
Testi luokitellaan virheelliseksi, jos ei kohde-RNA:ta eikä ihmiskontrollia
havaita. Virheellinen tulos voi johtua näytteen huonosta laadusta, koska
näytteessä on osittain tai ei lainkaan ihmissoluainesta. Virheellisen testin
tulokset näytetään, mutta niitä ei saa käyttää diagnostisessa tulkinnassa.
Kiinnitä huomiota oikeanlaiseen näytetyyppiin, näytteenottoon sekä näyt-
teiden ja kasettien säilytykseen ennen testin suorittamista. Toista analyysi
tarvittaessa uudella näytteellä. Jos testi epäonnistuu, tarkista ensin Vivalytic
one -analysointilaitteen oikeat käyttöolosuhteet (katso lisätietoja Vivalytic
one -analysointilaitteen käyttöohjeista). Käynnistä uudelleen Vivalytic one
-analysointilaite. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä paikallisen jälleenmyyjän
asiakastukeen.
Testiraportti
Tulostetussa testiraportissa ilmoitetaan tulokset, patogeenit, testatut koh-
teet, kontrollit sekä käyttäjän, potilaan ja Vivalytic one -analysointilaitteen
tiedot. Raportissa on myös allekirjoituskenttä.
Testin päättäminen
Kun kelvollinen, positiivinen tulos näkyy näytössä, käyttäjä voi päättää testin.
Testin saa lopettaa vain, jos muita kohteita ei tarvitse analysoida. Odottavia
tuloksia ei näytetä.
Laadunohjaus
Jos paikalliset tai laboratoriostandardit sitä edellyttävät, laadunvalvonta on
testattava. Voit käyttää joko esimääritettyjä potilasnäytteitä, jotka on tutkit-
tu vertailutestimenetelmällä, tai ostaa laadunvalvontamateriaaleja (esim.
AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, tuotenro MBC137-R, AMPLIRUN®
TOTAL SARS-CoV-2, tuotenro MBTC030, AMPLIRUN TOTAL SARS-CoV-2/
FluA/FluB/RSV CONTROL (SWAB), tuotenro MBTC031, Vircell S.L. Spain).
RNA-kontrolleihin sisältyy nukleiinihapon puhdistus, käänteinen transkrip-
tio, vahvistus ja tunnistaminen, mutta niihin ei sisälly näytteenottoa eikä näy-
telyysiä. Huomaa, että viitemateriaaleissa luetellut osat on tarkoitettu vain
tutkimustarkoitukseen (RUO). Noudata valmistajan ohjeita.
Jos tulokset ovat odottamattomia, toista analyysi toisella näytteellä. Jos
negatiivisen laadunohjausnäytteen, esim. puhtaan eNAT®-väliaineen, tulos
pysyy positiivisena, Vivalytic one -analysointilaite tai sen ympäristö voi olla
kontaminoitunut. Lopeta Vivalytic one -analysointilaitteen käyttö ja puhdista
laite Vivalytic one -analysointilaitteen käyttöoppaassa kuvatulla tavalla. Jos
laadunvarmistusnäytteet ovat toistuvasti vääriä, ota yhteyttä paikallisen jäl-
leenmyyjän asiakastukeen.
Ilmoitus käyttäjille EU:ssa
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle
ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai poti-
las asuu.
Rajoitukset
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -testin tuloksia saa tulkita vain kou-
lutettu terveydenhuollon ammattilainen. Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV -testin tuloksia ei saa käyttää diagnoosin ainoana parametrina.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajia
määritysherkkyyden alapuolella tai taudinaiheuttajaa, joka ei kuulu tähän
määritykseen.
• Väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten riski johtuu väärin
kerätyistä, kuljetetuista tai käsitellyistä näytteistä.
• Rajatapauksissa voi esiintyä epätyypillisiä PCR-ominaisuuksia (esim.
litteä käyrä, jonka C
ominaisuuksien kohdalla tuloksia ei saa käyttää diagnostisessa
tulkinnassa. Ohjelma merkitsee ratkaisemattomat tulokset ().
Uudelleentestaus on suositeltavaa.
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
-arvo
q
-arvo. Tulos määritetään sen perusteella, luokitellaan-
q
-arvo on alhainen tai korkea). Epätyypillisten
q
48
– käyttöopas
Publicité
