Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Klinikai teljesítmény értékelése
Érzékenység és specificitás
A Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV klinikai teljesítményét retrospek-
tív klinikai vizsgálatban határozták meg orrgarati, szájgarati és „nyalókás"
nyálmintákon eNAT® közegben (COPAN Italia S.P.A.). Az érzékenységet vagy
pozitív megfelelési arányt (PPA) a 100% × TP / (TP + FN) képlettel számítot-
ták. A specificitást vagy negatív megfelelési arányt a 100% × TN / (TN + FP)
képlettel számították.
A SARS-CoV-2 esetében szájgarati és orrgarati mintákból (eNAT®, COPAN Ita-
lia S.P.A. közegben lévő pozitív és negatív mintákból) és „nyalókás" nyálmin-
tákból (eNAT® közegben lévő negatív mintákból) származnak az érzékenységi
specificitási eredmények. A mintákat klinikai környezetben gyűjtötték, és egy
referenciamódszer szerintiekkel hasonlították össze (7. táblázat). Összesen
666 mintát elemeztek. A különböző mátrixtípusok (orrgarati, szájüregi és
„nyalókás"/nyálminták) ekvivalensnek bizonyultak.
A Flu A, Flu B és RSV esetében szájgarati, orrgarati és „nyalókás" nyálminták-
ból (eNAT® közegben (COPAN Italia S.P.A.) lévő pozitív és negatív mintákból)
származnak a két különböző referenciamódszerrel nyert érzékenységi és
specificitási eredmények. Összesen 617 mintát elemeztek. A klinikai teljesít-
mény értékelésének eredményét a 8. táblázat tartalmazza.
Szimbólumok
Gyártó
Gyártási dátum
Lejárati dátum
Lotszám
Referenciaszám
<n> tesztet tartalmaz
CE-jelölés
– használati útmutató
Sorozatszám
Hőmérsékletkorlát
Ne használja, ha a csomag sérült
Csak egyszeri használatra
Nézzen utána a használati útmutató-
ban
in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszköz
99
Publicité
