Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Ugyldige eller mislykkede tester
En test vurderes som ugyldig hvis verken mål-RNA eller human kontroll
påvises. Mulige årsaker til en ugyldig kjøring kan være dårlig prøvekvalitet
på grunn av delvis eller fullstendig fravær av humant cellemateriale i prø-
ven. Resultatene vises for en ugyldig test, men disse kan ikke brukes til
diagnostisk tolkning. Vær nøye med å bruke riktig prøvetype, prøvetaking og
oppbevaring av prøven og kassettene før testkjøringen. Gjenta om nødvendig
analysen med en ny prøve. Ved en mislykket test må du først kontrollere
om driftsbetingelsene for Vivalytic one-analysatoren er riktige (se Vivalytic
one-analysatorens bruksanvisning). Start Vivalytic one-analysatoren på nytt.
Kontakt kundestøtten til din lokale distributør hvis problemet vedvarer.
Testrapport
I den trykte testrapporten står resultater, patogener, testede mål, kontroller
og informasjon om bruker, pasient og Vivalytic one-analysator oppført med et
signaturfelt.
Testavslutning
Så fort det vises et gyldig, positivt resultat på skjermen, kan brukeren fullfø-
re testen. Fullfør kun testen hvis ingen flere mål må analyseres. Resultater
som er på vent, vil da ikke bli vist.
Kvalitetskontroll
Hvis det kreves av lokale eller laboratoriestandarder, må kvalitetskon-
trolltester gjennomføres. Du kan enten bruke forhåndskarakteriserte
pasientprøver som ble undersøkt med en referansetestmetode, eller kjøpe
kvalitetskontrollmateriell (f.eks. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL,
ref. MBC137-R, AMPLIRUN® TOTAL SARS-CoV-2, ref. MBTC030, AMPLIRUN
TOTAL SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV CONTROL (SWAB), ref. MBTC031,
Vircell S.L. Spain). RNA-kontroller dekker prosessene med nukleinsyre-
rensing, revers transkripsjon, amplifikasjon og påvisning, men dekker ikke
prøvetaking og prøvelysering. Vær oppmerksom på at deler av de oppførte
referansematerialene kun er til forskningsbruk (RUO). Følg produsentens
instruksjoner.
Gjenta analysen med en annen prøve hvis det oppnås uventede resulta-
ter. Hvis resultatet av en negativ kvalitetskontrollprøve, f.eks. med rent
eNAT®-medium, forblir positivt, kan Vivalytic one-analysatoren eller dens om-
givelser være kontaminert. Ta Vivalytic one-analysatoren ut av bruk, og ren-
gjør enheten som beskrevet i bruksanvisningen til Vivalytic one-analysatoren.
Hvis det forekommer gjentatte falske resultater av kvalitetskontrollprøver,
skal også kundestøtten til den lokale distributøren kontaktes.
Merknad til brukere i EU
Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal rap-
porteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemslandet der
brukeren og/eller pasienten er etablert.
Begrensninger
Resultatene av Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen skal kun tolkes
av helsepersonell som har fått opplæring i dette. Resultatene av Vivalytic
SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen skal ikke brukes som eneste grunnlag
for diagnose.
• Et negativt resultat utelukker ikke forekomst av patogener i prøven på
et nivå under analysens sensitivitet eller et patogen som ikke dekkes av
denne analysen.
• Det er en risiko for falskt negative eller falskt positive resultater på grunn
av feil innsamlede, transporterte eller håndterte prøver.
• I grensetilfeller kan det oppstå atypiske PCR-egenskaper (f.eks. flat kurve
med lav eller høy C
ikke brukes til diagnostisk tolkning. Ikke-entydige resultater er merket av
programvaren (). Det anbefales å teste på nytt.
• Et positivt resultat betyr ikke nødvendigvis at levedyktige viruspartikler er
til stede.
• Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV er en kvalitativ sanntids PCR-test
og gir ikke et kvantitativt resultat.
-verdi). Resultater med atypiske egenskaper skal
q
36
– bruksanvisning
Publicité
