Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Interferencje
Interferencje oceniono pod kątem substancji endogennych i egzogennych,
które potencjalnie mogą występować w próbce od pacjenta. Nie potwierdzo-
no obecności interferencji (Tabela 6).
Ocena skuteczności klinicznej
Czułość i swoistość
Skuteczność kliniczną testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV oceniono
w ramach retrospektywnego badania klinicznego z próbkami pochodzącymi
z wymazów pobranych z części nosowej gardła, części ustnej gardła oraz po-
branych przy użyciu wymazówek lizakowych w podłożu eNAT® (COPAN Italia
S.P.A.). Czułość lub odsetek zgodności wyników dodatnich (PPA) obliczono
za pomocą wzoru 100% × TP / (TP + FN). Swoistość lub odsetek zgodności
wyników ujemnych obliczono za pomocą wzoru 100% × TN / (TN + FP).
Wyniki dotyczące czułości i swoistości w odniesieniu do wirusa SARS-CoV-2
uzyskano przy użyciu próbek z części ustnej gardła i nosowej gardła (do-
datnie i ujemne próbki w podłożu eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) oraz śliny
z wymazówek lizakowych (ujemne próbki w podłożu eNAT®). Próbki zostały
pobrane w środowisku klinicznym oraz porównane z wynikami uzyskanymi
przy pomocy metody referencyjnej (Tabela 7). Łącznie przeanalizowano 666
próbek. Wykazano, że różne typy macierzy (próbek pobranych z nosowej i
ustnej części gardła oraz próbek śliny pobranych przy użyciu wymazówki
lizakowej) są równoważne.
Wyniki dotyczące czułości i swoistości w odniesieniu do wirusa grypy typu A,
wirusa grypy typu B i RSV uzyskano przy użyciu próbek z części ustnej gar-
dła, części nosowej gardła oraz śliny z wymazówek lizakowych (dodatnie
i ujemne próbki w podłożu eNAT®, COPAN Italia S.P.A.), które były testowane
dwiema różnymi metodami referencyjnymi. Łącznie przeanalizowano 617
próbek. Wyniki oceny skuteczności klinicznej przedstawiono w Tabeli 8.
Symbole
Producent
Data produkcji
Termin ważności
Numer partii
Numer referencyjny
Zawiera <n> testów
Oznaczenie CE
— instrukcja użytkowania
Numer seryjny
Limit temperatury
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Do użytku jednorazowego
Należy zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Wyrób medyczny do diagnostyki
in vitro
81
Publicité
