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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Einschränkungen
Die Ergebnisse des Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV Tests dürfen aus-
schließlich durch geschulte Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischem
Hintergrund interpretiert werden. Die Ergebnisse des Vivalytic SARS-CoV-2
DT, Flu A/B, RSV Tests dürfen nicht als alleinige Parameter zur Diagnose
genutzt werden.
• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit der Pathogene
unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines Pathogens, das
nicht durch diesen Test abgedeckt ist, aus.
• Falsch entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen das
Risiko falsch-negativer oder falsch-positiver Ergebnisse.
• In Grenzfällen können atypische PCR-Merkmale (z. B. flache Kurve mit
niedrigem oder hohem C
dürfen die Ergebnisse nicht für eine diagnostische Interpretation
verwendet werden. Nicht eindeutige Ergebnisse werden von der Software
gekennzeichnet (). Eine erneute Testung wird empfohlen.
• Ein positives Testergebnis zeigt nicht notwendigerweise die Anwesenheit
infektiöser Viren an.
• Beim Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV handelt es sich um einen
qualitativen Real-Time-PCR-Test, der kein quantitatives Ergebnis
bereitstellt.
Analytische Validierung
Sensitivität (Limit of Detection, 95 % Detektionsrate)
Die Nachweisgrenze von Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV wurde mit
Hilfe eines Trefferquoten-Ansatzes (Flu A, Flu B, RSV) oder eines Probit
Ansatzes (SARS-CoV-2) als die Konzentration bestimmt, bei welcher in 95 %
der Fälle ein positives Ergebnis zu erwarten ist (Tabelle 1).
Inklusivität und Exklusivität
Die Spezifität wurde durch die Auswahl an Primern und Sonden und deren
in-silico Analyse für mögliche Kreuzreaktionen auf der Grundlage öffentlich
zugänglicher Nukleinsäuresequenzen aus der NCBI-Datenbank gewährleis-
tet. Um die Inklusivität zu untersuchen, wurde positives Referenzmaterial
verschiedener Virusstämme mit Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV Kartu-
schen analysiert (Tabelle 2).
Um eine Kreuzreaktivität (Exklusivität) auszuschließen, wurden verschiede-
ne Virusstämme, die häufige Krankheitserreger der Atemwege oder eng ver-
wandte Species darstellen, durch eine in-silico Analyse überprüft. Darüber
hinaus wurden verschiedene Atemwegserreger mit Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV-Kartuschen getestet. Es gab keinen Hinweis auf eine Interferenz
(Tabelle 3).
Präzision
Die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV für SARS-CoV-2 wurde anhand eines Panels mit 3 verschiede-
nen Konzentrationen von SARS-CoV-2 ermittelt. An 3 Teststandorten wurde
jede Mischung auf demselben Vivalytic one Analyser von demselben Anwen-
der in 2 Wiederholungen an jeweils 2 Tagen getestet. Vivalytic SARS-CoV-2
DT, Flu A/B, RSV Kartuschen wurden aus 3 LOTs entnommen und auf das
gesamte Test-Setup verteilt, was insgesamt 324 Ergebnisse pro Zielerreger
ergab. Die erhaltenen Positivitätsraten für die verschiedenen Kombinationen
wurden mit der erwarteten Positivitätsrate korreliert (Tabelle 4).
Die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Vivalytic SARS-CoV-2
DT, Flu A/B, RSV für Flu A/B and RSV wurde an einem Teststandort mit
insgesamt 4 Mixen durchgeführt, die auf demselben Vivalytic one Analyser
von demselben Bediener in 2 Wiederholungen an 3 Tagen mit jeweils 3 ver-
schiedenen LOTs getestet wurden. Die erhaltenen Positivitätsraten für die
verschiedenen Kombinationen wurden mit der erwarteten Positivitätsrate
korreliert (Tabelle 5).
Interferenzen
Eine Inhibition durch endogene sowie exogene Substanzen wurde unter-
sucht. Es gab keinen Hinweis auf eine Interferenz (Tabelle 6).
-Wert) auftreten. Bei atypischen Merkmalen
q
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– Gebrauchsanweisung
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