Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Ограничения
Резултатите от изследването Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV да се
тълкуват само от обучен медицински специалист. Резултатите от теста
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV трябва да се използват като един-
ствен параметър за диагностика.
• Отрицателният резултат не изключва наличието на патогени в пробата
на ниво под чувствителността на анализа или патоген, който не е в
обхвата на този анализ.
• Съществува риск от фалшиво отрицателни или фалшиво положителни
резултати поради неправилно взети, транспортирани или обработени
проби.
• В гранични случаи могат да се появят атипични PCR характеристики
(напр. плоска крива с ниска или висока стойност на C
атипични характеристики резултатите не могат да се използват за
диагностична интерпретация. Неубедителните резултати се маркират
от софтуера (). Препоръчва се повторно тестване.
• Положителен резултат не означава задължително наличие на
жизнеспособни вирусни частици.
• Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV е качествен PCR тест в реално
време и не предоставя количествен резултат.
Аналитична оценка на функционалността
Чувствителност (граница на откриване, степен на откриване 95%)
Границата на откриване на теста Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV е
определена като концентрацията, при която се очаква 95% от тестовете
да дадат положителен резултат с помощта на подхода с брой попадения
(Flu A, Flu B и RSV) или подхода Probit (SARS-CoV-2) (таблица 1).
Включване и изключителност
Специфичността е осигурена чрез подбор на праймери и сонди и техния
in-silico анализ за възможни кръстосани реакции въз основа на публично
достъпни последователности на нуклеинови киселини, получени от база-
та данни на NCBI.
За оценка на включването с касетите Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
е тестван референтен материал на няколко вирусни щама (таблица 2).
За изключване на кръстосаната реактивност (изключване) е проведен
in-silico анализ (BLAST изравняване) на таргетните области спрямо
геномна секвенция на различни други патогени, представляващи често
срещани респираторни патогени или близко свързани видове. Освен
това различни респираторни организми бяха тествани с касети Vivalytic
SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV. Няма данни за интерференция (таблица 3).
Прецизност
Възпроизводимостта и повторяемостта на теста Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV за SARS-CoV-2 са установени, като е използван панел с 3 раз-
лични концентрации. В 3 тестови центъра всяка смес е тествана на един
и същ набор от анализатори Vivalytic one от един и същ оператор съответ-
но в 2 повторения за 2 дни.
Касетите Vivalytic са изтеглени от 3 партиди и разпределени в цялостната
настройка за тестване, което дава общо 324 наблюдения на таргетен
патоген.
Получените нива на положителност за различните комбинации са корели-
рани с очаквания процент на положителност (таблица 4).
Възпроизводимостта и повторяемостта на теста Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV за Flu A/B и RSV са установени в един тестов център с тества-
не на общо 4 смеси на един и същ набор от анализатори Vivalytic one от
един и същ оператор в 2 повторения за 3 дни с 3 различни партиди. Полу-
чените нива на положителност за различните комбинации са корелирани
с очаквания процент на положителност (таблица 5).
Смущения
Смущенията са оценени за ендогенни и екзогенни вещества, които
потенциално присъстват в пробата от пациента. Няма данни за интерфе-
ренция (таблица 6).
– инструкции за употреба
122
). В случай на
q
Publicité
