Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Zawartość zestawu
15 kaset testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV do wykrywania se-
kwencji genów swoistych dla wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy typu A, wiru-
sa grypy typu B i syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera wyłącznie informacje dotyczące
testu. Dodatkowe ostrzeżenia i instrukcje zawiera instrukcja użytkowania
dostarczona z analizatorem Vivalytic one (rozdział dotyczący bezpieczeń-
stwa urządzenia). Należy stosować wyłącznie kasety Vivalytic i akcesoria
zatwierdzone do stosowania z analizatorem Vivalytic one. Należy dopilno-
wać prawidłowego wprowadzenia próbek. Rozlane próbki należy zebrać
ściereczką zwilżoną odpowiednim roztworem. Można użyć 70% etanolu. W
razie konieczności zdezynfekowania kasety przy użyciu środka w aerozolu
(na przykład po dużym wycieku próbki), nie wolno następnie używać kasety,
gdyż mogła ona zostać uszkodzona przez środek dezynfekujący.
OSTRZEŻENIE
• Nie wolno używać kasety, jeżeli widać uszkodzenia zamkniętej torebki
lub samej kasety.
• Nie wolno dotykać ani zadrapać obszaru wykrywania kasety.
• Nie wolno ponownie wykorzystywać kaset.
• Nie wolno używać przeterminowanych kaset. Termin ważności znajduje
się na opakowaniu oraz na etykiecie kasety.
• Po otwarciu torebki kasety nie czekać na rozpoczęcie testu dłużej niż
15 minut.
• Nie wolno używać typów próbek, podłoży oraz objętości, które nie
zostały zatwierdzone do stosowania z danym testem.
• Nie wolno potrząsać kasetą, która zawiera próbkę.
• Nie wolno odwracać kasety do góry dnem.
• Należy zawsze przestrzegać zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, aby
zagwarantować prawidłowe działanie tego testu.
• Próbki biologiczne, wyroby do przenoszenia i zużyte kasety należy
uznawać za mogące przenosić czynniki zakaźne i wymagające
zachowania standardowych środków ostrożności. Potencjalnie
zakaźne próbki pacjenta oraz kasety należy obsługiwać zgodnie z
krajowymi normami laboratoryjnymi oraz utylizować zgodnie z normami
regionalnymi i zasadami laboratorium. Zawsze należy stosować środki
ochrony indywidualnej (ŚOI).
• Kasetę należy umieszczać wyłącznie na czystej i płaskiej powierzchni.
• Należy przestrzegać krajowych przepisów i regulacji dotyczących
bezpieczeństwa.
Wymagany dodatkowy sprzęt (wymagany, lecz niedostarczany)
• Analizator Bosch Vivalytic one (numer referencyjny: F 09G 300 115)
• Pipeta (1000 μl)
• Zestaw do pobierania z wymazówką + bufor transportowy (FLOQSwabs®
zwykłe, nr kat. 552C, FLOQSwabs® elastyczne, nr kat. 553C, podłoże
transportowe eNAT®, nr kat. 608C, COPAN Italia S.P.A.)
Przeznaczenie
Test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV to automatyczny jakościo-
wy test diagnostyczny in vitro bazujący na reakcji PCR w czasie rzeczywistym,
przeznaczony do wykrywania kwasów nukleinowych wirusa SARS-CoV-2,
wirusa grypy typu A, wirusa grypy typu B i syncytialnego wirusa oddechowego
(RSV) w ludzkich wymazach z części nosowej gardła, części ustnej gardła
lub w wymazach pobieranych przy użyciu wymazówki lizakowej, jako pomoc
w diagnozowaniu zakażeń dróg oddechowych u osób z objawami.
Wyników nie należy wykorzystywać jako jedynej podstawy do rozpoznania,
podejmowania leczenia lub innych decyzji związanych z opieką nad pacjen-
tem. Wyniki dodatnie nie wykluczają nadkażenia innymi patogenami. Wykryte
czynniki chorobotwórcze mogą nie stanowić zasadniczej przyczyny choroby.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia wirusem SARS-CoV-2, wirusem
Flu A/B ani wirusem RSV lub innego zakażenia dróg oddechowych. Wyniki
muszą być interpretowane łącznie z danymi z wywiadu lekarskiego, obrazem
klinicznym i informacjami epidemiologicznymi. Do określenia statusu infekcji
pacjenta niezbędne są inne informacje diagnostyczne.
— instrukcja użytkowania
75
Publicité
