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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
PCR – Curva e valore C
Le curve PCR in tempo reale (modificate dal software) vengono visualizzate
e classificate come positive o negative dal software. In caso di curve positive,
viene visualizzato il rispettivo valore C
target, il risultato viene definito positivo o negativo. I risultati inconcludenti
vengono contrassegnati come tali dal software (). Si raccomanda di ripe-
tere il test.
Test non valido o non riuscito
Un test è considerato non valido se non viene rilevato alcun RNA target e
nessun controllo umano. Le cause potrebbero essere una qualità scadente
del campione dovute all'assenza parziale o completa del materiale cellulare
umano. Nonostante vengano visualizzati i risultati, che non potranno essere
utilizzati per l'interpretazione diagnostica. Fare attenzione a utilizzare il tipo
di campione, la raccolta, la conservazione e le cartucce corrette prima di
eseguire il test. Se necessario ripetere l'analisi con un nuovo campione. In
caso di test non riuscito, controllare prima le corrette condizioni di funzio-
namento dell'analizzatore Vivalytic one (vedere le istruzioni d'uso dell'ana-
lizzatore Vivalytic one).Riavviare l'analizzatore Vivalytic one. Se il problema
dovesse persistere, contattare l'assistenza clienti o il distributore locale di
riferimento.
Report del test
Il report stampato del test indica risultati, patogeni, target testati, controlli
e le informazioni su utente, paziente e analizzatore Vivalytic one elencati con
un campo di firma.
Fine del test
Quando sullo schermo viene visualizzato un risultato valido e positivo,
l'utente ha la possibilità di terminare il test. Terminare il test solo se non
è necessario analizzare ulteriori target. I risultati in sospeso non verranno
visualizzati.
Controllo qualità
Se richiesto dalle norme locali o di laboratorio, potrebbe essere necessario
eseguire una prova di controllo qualità. A riguardo possono essere utilizzati
campioni pazienti preimpostati che erano stati analizzati con un metodo
di prova di riferimento oppure materiali di controllo qualità acquistati (ad
es. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, rif. MBC137-R, AMPLIRUN®
TOTAL SARS-CoV-2, rif. MBTC030, AMPLIRUN TOTAL SARS-CoV-2/FluA/
FluB/RSV CONTROL (SWAB), rif. MBTC031, Vircell S.L. Spain). I controlli
RNA coprono i processi di purificazione dell'acido nucleico, di trascrittasi
inversa, di amplificazione e di rilevamento, ma non coprono la raccolta e
la lisi dei campioni. Alcune parti del materiale di riferimento elencato sono
destinate esclusivamente all'uso nella ricerca (RUO). Seguire le istruzioni
del produttore.
In caso di risultati inattesi, ripetere le analisi con un altro campione. Se il ri-
sultato di un controllo qualità campione è negativo e, ad es. il terreno eNAT®
rimane positivo, probabilmente l'analizzatore Vivalytic one o l'ambiente cir-
costante sono contaminati. Interrompere l'uso dell'analizzatore Vivalytic one
e pulire il dispositivo come descritto nelle istruzioni d'uso dell'analizzatore
Vivalytic one. In caso di ripetuti risultati errati del controllo qualità campioni,
contattare l'assistenza clienti o il distributore locale di riferimento.
Note per gli utenti nell'UE
Tutti gli incidenti gravi che si verificano in relazione al dispositivo, devono es-
sere comunicati al produttore e all'autorità di vigilanza dello Stato membro
dove si trova l'utente e/o il paziente.
Limiti
I risultati del test con Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV devono essere
interpretati solo da un operatore sanitario qualificato. I risultati del test con
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV non devono essere utilizzati come
unico parametro per la diagnosi.
• Un risultato negativo non esclude la presenza di patogeni nel campione
a un livello inferiore alla soglia di sensibilità o se un patogeno non è
coperto dal saggio.
• Se i campioni vengono raccolti, trasportati o maneggiati in modo errato,
ciò può dare origine a risultati falsi positivi o falsi negativi.
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. Sulla base della classificazione dei
q
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– istruzioni d'uso
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