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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Limitações
Os resultados do teste de Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV apenas de-
vem ser interpretados por um profissional de saúde com a devida formação.
Os resultados do teste de Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV devem ser
utilizados como parâmetro único para o diagnóstico.
• Um resultado negativo não exclui a presença de patógenos na amostra
num nível inferior à sensibilidade do ensaio ou de um patógeno não
coberto por este ensaio.
• Existe um risco de resultados falsos negativos ou falsos positivos
resultantes de amostras que foram colhidas, transportadas ou
manuseadas incorretamente.
• Em casos de borderline, podem ocorrer características PCR atípicas
(por exemplo, curva plana com valor C
características atípicas, os resultados não podem ser utilizados para
interpretação de diagnóstico. Resultados inconclusivos são assinalados
pelo software (). É recomendado repetir o teste.
• Um resultado positivo não significa necessariamente que estejam
presentes partículas virais viáveis.
• O Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV é um teste qualitativo de PCR
em tempo real e não fornece resultados quantitativos.
Avaliação do desempenho analítico
Sensibilidade (limite de deteção, taxa de deteção de 95%)
O limite de deteção do teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV foi
determinado como sendo a concentração à qual se espera que 95% dos
testes produzam um resultado positivo utilizando uma abordagem de taxa
de positividade (Flu A, Flu B e RSV) ou uma abordagem Probit (SARS-CoV-2)
(tabela 1).
Inclusividade e exclusividade
A especificidade foi assegurada pela seleção de primers e sondas e a respe-
tiva análise in silico relativamente a possíveis reações cruzadas baseadas em
sequências de ácido nucleico disponibilizadas ao público, derivadas da base
de dados NCBI (National Center for Biotechnology Information).
Para avaliar a inclusividade, foi testado material de referência de várias
estripes de vírus com cartuchos de Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
(tabela 2).
Para excluir a reatividade cruzada (exclusividade), foi realizada uma análise
in-silico (alinhamento BLAST) das regiões alvo em relação às sequências
genómicas de vários outros agentes patogénicos que representam agentes
patogénicos respiratórios comuns ou espécies estreitamente relacionadas.
Adicionalmente, foram testados vários microrganismos respiratórios com
cartuchos Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV. Não houve qualquer evi-
dência de interferência (tabela 3).
Precisão
A reprodutibilidade e repetibilidade do teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV para o SARS-CoV-2 foram estabelecidas utilizando um painel
com 3 diferentes concentrações. Em 3 locais de teste, cada mistura foi testa-
da no mesmo conjunto de analisadores Vivalytic one pelo mesmo operador
em 2 réplicas em 2 dias, respetivamente.
Os cartuchos Vivalytic foram obtidos de 3 lotes e distribuídos na configura-
ção global dos testes, produzindo um total de 324 observações por agente
patogénico alvo.
As taxas de positividade obtidas para as diferentes combinações foram corre-
lacionadas com as taxas de positividade previstas (tabela 4).
A reprodutibilidade e repetibilidade do teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV para os Flu A/B e o RSV foram observadas em 1 local de testes
com um total de 4 misturas testadas no mesmo conjunto de analisadores
Vivalytic one pelo mesmo operador em 2 réplicas em 3 dias, com 3 lotes
diferentes. As taxas de positividade obtidas para as diferentes combinações
foram correlacionadas com as taxas de positividade previstas (tabela 5).
Interferências
As interferências foram avaliadas para as substâncias endógenas e exógenas
que estão potencialmente presentes na amostra do paciente. Não houve
qualquer evidência de interferência (tabela 6).
– instruções de utilização
elevado ou baixo). Em caso de
q
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