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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Klinische Validierung
Sensitivität und Spezifität
Die klinische Leistung des Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV Tests wurde
in einer retrospektiven klinischen Studie anhand von nasopharyngealen, oro-
pharyngealen und Lolli-Saliva-Abstrichen in eNAT® (COPAN Italia S.P.A.) er-
mittelt. Die Sensitivität oder positive prozentuale Übereinstimmung in Prozent
(PPA) wurden wie folgt berechnet: 100 % × TP / (TP+FN). Die Spezifität oder
negative prozentuale Übereinstimmung in Prozent wurden wie folgt berechnet:
100 % × TN / (TN+FP).
Für SARS-CoV-2 wurden die Ergebnisse von in der Klinik gesammelten und
getesteten oropharyngealen und nasopharyngealen Patientenproben (Positiv-
und Negativproben in COPAN eNAT ® Medium)und Lolli-Saliva – Proben (Ne-
gativproben in COPAN eNAT® Medium) mit einer Referenzmethode verglichen
(Tabelle 7). Insgesamt wurden 666 Proben analysiert. Die Aquivalenz verschie-
dener Matrixtypen (Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Lolli-Speichel-Proben)
wurde zuvor gezeigt.
Für Influenza A-Virus, Influenza B-Virus und RSV wurde die Sensitivität und
Spezifität mit klinischen oropharyngealen- und nasopharyngealen Abstrichen,
sowie Lolli-Saliva Patientenproben (Positiv- und Negativproben in COPAN
eNAT® Medium) im Vergleich zu zwei Referenzmethoden bestimmt. Insgesamt
wurden 617 Proben analysiert (Tabelle 8).
Symbole
Hersteller
Herstellungsdatum
Verfallsdatum
Chargenbezeichnung
Referenznummer
Enthält <n> Tests
CE-Kennzeichnung
– Gebrauchsanweisung
Seriennummer
Temperaturbegrenzung
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Nicht zur Wiederverwendung
Gebrauchsanweisung beachten
in vitro Diagnostikum
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