Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Evaluering av analytisk ytelse
Sensitivitet (deteksjonsgrense, 95 % deteksjonsrate)
Deteksjonsgrensen for Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen ble
bestemt som konsentrasjonen der 95 % av testene forventes å gi et positivt
resultat ved bruk av en treffratetilnærming (influensa A, influensa B og RSV)
eller en Probit-tilnærming (SARS-CoV-2) (tabell 1).
Inklusivitet og eksklusivitet
Spesifisitet ble sikret ved valg av primere og prober og in-silico-analyse av
disse for mulige kryssreaksjoner basert på offentlig tilgjengelige nukleinsyre-
sekvenser hentet fra NCBI-databasen.
For å evaluere inklusivitet ble referansemateriale med flere virusstammer
testet med Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-kassetter (tabell 2).
For å utelukke kryssreaktivitet (eksklusivitet) ble det utført en in silico-ana-
lyse (BLAST-sammenstilling) av målregionene opp mot genomsekvensene
til forskjellige andre patogener som utgjør vanlige luftveispatogener eller
nært beslektede arter. I tillegg ble forskjellige luftveisorganismer testet med
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-kassetter. Det var ingen tegn på inter-
ferens (tabell 3).
Presisjon
Reproduserbarhet og repeterbarhet for Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV-testen for SARS-CoV-2 ble etablert ved bruk av et panel med tre ulike
konsentrasjoner. På tre teststeder ble hver blanding testet på samme sett
med Vivalytic one-analysatorer av samme operatør i to replikater på to dager.
Vivalytic-kassetter ble hentet fra 3 LOT-er og fordelt i det totale testoppsettet,
noe som ga totalt 324 observasjoner per målpatogen.
De oppnådde positivitetsratene for de forskjellige kombinasjonene var korre-
lert til de forventede positivitetsratene (tabell 4).
Reproduserbarhet og repeterbarhet for Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV-testen for influensa A/B and RSV ble utført på ett teststed med totalt
fire blandinger testet på samme sett med Vivalytic one-analysatorer av samme
operatør i to replikater på tre dager med tre ulike LOT-er. De oppnådde positi-
vitetsratene for de forskjellige kombinasjonene var korrelert til de forventede
positivitetsratene (tabell 5).
Interferenser
Interferenser ble evaluert for endogene og eksogene stoffer som potensielt
er til stede i pasientprøven. Det var ingen tegn på interferens (tabell 6).
Evaluering av klinisk ytelse
Sensitivitet og spesifisitet
Den kliniske ytelsen til Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen ble
vurdert i en retrospektiv klinisk studie med nasofaryngeale vattpinneprøver,
orofaryngeale vattpinneprøver og spyttprøvepinner i eNAT®-medium (COPAN
Italia S.P.A.). Sensitivitet eller positivt prosentsamsvar (PPA) ble beregnet
som 100 % × TP / (TP + FN). Spesifisitet eller negativt prosentsamsvar ble
beregnet som 100 % × TN / (TN + FP).
For SARS-CoV-2 ble resultater for sensitivitet og spesifisitet utledet fra oro-
faryngeale og nasofaryngeale prøver (positive og negative prøver i eNAT®,
COPAN Italia S.P.A.) og spyttprøver (negative prøver i eNAT®). Prøver ble
innhentet klinisk og sammenlignet med resultatene fra en referansemetode
(tabell 7). Det ble analysert totalt 666 prøver. Ulike matrisetyper (nasofaryn-
geale, orofaryngeale og spytt) ble vist å være likeverdige.
For influensa A, influensa B og RSV ble resultater for sensitivitet og spesi-
fisitet utledet fra orofaryngeale og nasofaryngeale prøver og spyttprøver
(positive og negative prøver i eNAT®, COPAN Italia S.P.A) testet med to ulike
referansemetoder. Det ble analysert totalt 617 prøver. Resultatene av den
kliniske ytelsesevalueringen er vist i tabell 8.
– bruksanvisning
37
Publicité
