Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Conținutul ambalajului
15 cartușe de testare Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV pentru detec-
tarea secvențelor de gene specifice SARS-CoV-2, virusului gripal A (Flu A),
virusului gripal B (Flu B) și virusului sincițial respirator (RSV).
Informații privind siguranța
Aceste instrucțiuni de utilizare conțin numai informații specifice testului.
Pentru avertismente și instrucțiuni suplimentare, consultați instrucțiunile de
utilizare furnizate împreună cu analizorul dumneavoastră Vivalytic one (ca-
pitolul cu informații privind siguranța dispozitivului). Utilizați doar cartușe
și accesorii Vivalytic aprobate pentru analizorul Vivalytic one. Asigurați-vă că
introduceți probele în mod corespunzător. Îndepărtați probele scurse cu o
lavetă înmuiată cu soluția corespunzătoare. Puteți utiliza etanol 70%. Dacă
trebuie să dezinfectați cartușul prin pulverizare (de exemplu, după scurge-
rea abundentă a probei), nu utilizați cartușul după aceea, deoarece ar putea
fi deteriorat de dezinfectant.
AVERTISMENT
• Nu utilizați un cartuș dacă punga sigilată sau cartușul în sine sunt
vizibil deteriorate.
• Nu atingeți și nu zgâriați zona de detectare a cartușului.
• Nu reutilizați un cartuș.
• Nu utilizați cartușe expirate. Data de expirare este inscripționată pe
ambalaj și eticheta cartușului.
• Nu așteptați mai mult de 15 minute după deschiderea pungii cartușului
pentru a începe testul.
• Nu utilizați tipuri de probe, medii și volume care nu sunt aprobate
pentru test.
• Nu agitați un cartuș care conține o probă.
• Nu întoarceți cartușul cu susul în jos.
• Urmați întotdeauna bunele practici de laborator pentru a asigura
efectuarea corespunzătoare a acestui test.
• Specimenele biologice, dispozitivele de transfer și cartușele utilizate
trebuie considerate capabile să transmită agenți infecțioși care
necesită măsuri de precauție standard. Manipulați probele potențial
infecțioase ale pacienților și cartușele potențial infecțioase ale
pacienților în conformitate cu standardele naționale pentru laborator și
eliminați la deșeuri probele și cartușele în conformitate cu standardele
regionale și ale laboratorului. Asigurați-vă că purtați echipament de
protecție personală corespunzător (PPE).
• Amplasați cartușul numai pe o suprafață curată și plană.
• Respectați reglementările și practicile naționale privind siguranța.
Echipamente suplimentare necesare (necesare, dar nefurnizate)
• Analizor Bosch Vivalytic one (număr de referință F 09G 300 115)
• Pipetă (1000 μl)
• Kit de colectare cu tampon + soluție tampon de transport (FLOQSwabs®
obișnuit ref. 552C, FLOQSwabs® flexibil ref. 553C, mediu de transport
eNAT® ref. 608C, COPAN Italia S.P.A.)
Destinația de utilizare
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV este un test de diagnostic in vitro
calitativ automatizat, bazat pe reacția polimerazei în lanț (PCR) în timp real,
pentru detectarea acizilor nucleici din virusul SARS-Coronavirus-2, virusul gri-
pal A (Flu A), virusul gripal B (Flu B) și virusul sincițial respirator uman (RSV)
în tampoane nazofaringiene, orofaringiene sau salivare tip „acadea", pentru a
ajuta în diagnosticul infecțiilor căilor respiratorii la indivizii simptomatici.
Rezultatele nu trebuie utilizate ca bază unică pentru diagnostic, tratament
sau alte decizii de gestionare a pacienților. Rezultatele pozitive nu exclud
infecția combinată cu alți agenți patogeni. Este posibil ca agentul detectat să
nu fie cauza certă a bolii. Rezultatele negative nu exclud o infecție cu SARS-
CoV-2, Flu A/B sau RSV sau o altă infecție a tractului respirator. Rezultatele
trebuie să fie corelate clinic cu istoricul pacientului, cu observațiile clinice
și cu informațiile epidemiologice. Alte informații diagnostice sunt necesare
pentru a determina starea de infectare a pacientului.
Testul este destinat utilizării cu un analizor Vivalytic one de către profesio-
niștii din domeniul sănătății numai la testarea în apropierea pacienților, cum
ar fi în cabinetele medicilor, în departamentele de urgență, la azilurile de
– Instrucțiuni de utilizare
100
Publicité
