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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– istruzioni d'uso
Il test può essere utilizzato solo con un analizzatore Vivalytic one da parte
di operatori sanitari in ambulatori medici locali, reparti di pronto soccorso,
case di riposo e laboratori, per esempio degli ospedali o di riferimento.
Principio del test
Il test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV è un test PCR qualitativo in
tempo reale che utilizza la trascrittasi inversa (RT).
Conservazione e condizioni d'uso
Il prodotto rimane stabile fino alla data di scadenza se viene conservato da
15 °C a 25 °C. Le informazioni sulla conservazione e le condizioni d'uso sono
riportate sulla cartuccia, sul sacchetto o sull'etichetta della scatola. La car-
tuccia deve essere utilizzata a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C,
con umidità relativa < 65% ed entro 15 minuti dall'apertura del sacchetto. In
presenza di queste condizioni viene mantenuto l'igiene e si evitano i problemi
di rendimento dovuti all'umidità. L'esposizione prolungata all'umidità può
avere un impatto negativo sulle prestazioni del test.
Reagenti
Tutti i reagenti necessari per il trattamento del campione sono integrati nella
cartuccia. Il trattamento comprende la lisi cellulare, l'estrazione dell'acido
nucleico, la trascrittasi inversa e l'amplificazione e il rilevamento del DNA.
I reagenti sono PCR, tampone legante e tamponi di lavaggio e soluzione. Il
reagente PCR contiene la trascrittasi inversa e l'enzima di polimerasi Taq. Il
tampone legante semplifica il legame degli acidi nucleici durante il processo
di purificazione. Il tampone di lavaggio comprende una formulazione di sali e
solventi diversi per rimuovere le impurità, ad es. le proteine durante il processo
di estrazione. Il tampone di soluzione ha un basso tenore di sale e contiene gli
acidi nucleici depurati alla fine del processo di estrazione.
Tipo/Liquido campione
Il test deve essere utilizzato con un tampone nasofaringeo oppure orofaringeo
nel terreno eNAT® (tampone flessibile FLOQSwabs® rif. 553C, terreno di tra-
sporto eNAT® rif. 608C, COPAN Italia S.P.A.), i campioni di tamponi orofaringei
o "lecca-lecca" salivari nel terreno eNAT® (tampone normale FLOQSwabs®
rif. 552C, terreno di trasporto eNAT® rif. 608C, COPAN Italia S.P.A.). Raccoglie-
re e conservare i campioni come indicato nelle istruzioni del produttore.
Preparazione del campione
Tamponi nasofaringei/orofaringei*
30 minuti prima della raccolta del campione di tampone orofaringeo, evitare
di mangiare, bere e masticare del chewing gum.
Utilizzare un tampone flessibile COPAN FLOQSwabs® per la raccolta di cam-
pioni di tamponi nasofaringei e un tampone normale COPAN FLOQSwabs® per
la raccolta di campioni orofaringei. Ogni tampone viene trasferito in 1 ml di
terreno di trasporto eNAT®. Spezzare il tampone e chiudere la provetta. Agita-
re la provetta contenente il campione del tampone nel terreno eNAT® per omo-
geneizzarlo (evitando la formazione di schiuma). Versare 300 μl di campione
paziente omogeneizzato nell'ingresso della cartuccia e chiudere la cartuccia
con l'apposito tappo. Inserire la cartuccia nell'analizzatore Vivalytic one.
Tamponi salivari del tipo "lecca-lecca"*
30 minuti prima della raccolta del campione evitare di mangiare, bere e ma-
sticare del chewing gum. Utilizzare un tampone normale COPAN FLOQSwab®
in una provetta asciutta. Estrarre delicatamente il tampone dalla provetta
asciutta. Evitare di toccare la superficie esterna della provetta. Spingere deli-
catamente il tampone contro il palato utilizzando la lingua. Ruotare in questa
posizione il tampone per almeno 30 secondi e poi rimetterlo nella provetta
asciutta. Trasportare e processare i campioni di saliva in un ambiente asciut-
to (umidità relativa < 65%) e a temperatura ambiente (15 - 25 °C) entro 4 ore
per evitare che questi si degradino. Trasferire i campioni dei tamponi salivari
in una provetta da 1 ml COPAN eNAT®. Ruotare il tampone nel reagente
eNAT®, nella superficie interna della provetta per almeno 15 secondi in modo
che il campione venga rilasciato nel eNAT®. Smaltire il tampone dopo l'uso.
Agitare bene la provetta ma evitare che si formi della schiuma.
Versare 300 μl di campione paziente omogeneizzato nell'ingresso della cartuc-
cia e chiudere la cartuccia con l'apposito tappo. Inserire la cartuccia nell'ana-
lizzatore Vivalytic one.
*Non utilizzare campioni viscosi perché sono difficili da inserire nella pipetta.
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