Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Obmedzenia
Výsledky testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV smie interpretovať iba
vyškolený zdravotnícky pracovník. Výsledky testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV sa nesmú používať ako jediný parameter diagnostiky.
• Negatívny výsledok nevylučuje, že vo vzorke sú prítomné patogény na
úrovni nižšej, ako je citlivosť testu, alebo patogény, ktoré nie sú zahrnuté
v tomto teste.
• V dôsledku nesprávne odobratých, prepravovaných alebo manipulovaných
vzoriek existuje riziko falošne negatívnych alebo falošne pozitívnych
výsledkov.
• V hraničných prípadoch sa môžu vyskytnúť atypické charakteristiky PCR
(napríklad plochá krivka s nízkou alebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristík nie je dovolené použiť výsledky na diagnostickú
interpretáciu. Výsledky, ktoré nie je možné interpretovať, sú označené
softvérom (). Odporúčame opätovné testovanie.
• Pozitívny výsledok nemusí nutne znamenať, že sú prítomné životaschopné
vírusové častice.
• Test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je kvalitatívny PCR test
v reálnom čase a neposkytuje kvantitatívny výsledok.
Analytické hodnotenie výkonnosti
Citlivosť (limit detekcie, 95 % miera detekcie)
Limit detekcie testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV bol stanovený ako
koncentrácia, pri ktorej sa predpokladá 95 % pozitivita výsledkov pri použití
prístupu založeného na miere zásahov (Flu A, Flu B a RSV) alebo analýzy
Probit (SARS-CoV-2) (tabuľka 1).
Inkluzivita a exkluzivita
Špecifickosť bola zaistená výberom primérov a vzoriek a ich analýzou in silico
z hľadiska možných krížových reakcií na základe verejne dostupných sekven-
cií nukleových kyselín odvodených z databázy NCBI.
Na vyhodnotenie inkluzivity bol referenčný materiál niekoľkých vírusových
kmeňov testovaný pomocou kaziet Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
(tabuľka 2).
Na vylúčenie krížovej reaktivity (exkluzivita) sa vykonala analýza in-silico
(program BLAST) cieľových oblastí s genómovými sekvenciami rôznych iných
patogénov, ktoré predstavujú bežné respiračné patogény alebo úzko príbuz-
né druhy. Okrem toho boli kazetami Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
testované rôzne mikroorganizmy spôsobujúce respiračné ochorenia. Nenašli
sa žiadne dôkazy interferencie (tabuľka 3).
Presnosť
Reprodukovateľnosť a opakovateľnosť testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV na SARS-CoV-2 bola stanovená pomocou panelu s 3 rôznymi koncentrá-
ciami. V troch testovacích prevádzkach sa testovala každá zmes na rovnakom
súbore analyzátorov Vivalytic one a test vykonal rovnaký operátor v 2 repliká-
toch počas 2 dní.
Kazety Vivalytic boli zostavené z 3 šarží a rozdelili sa v celkovej štruktúre tes-
tovania, pričom sa vykonalo spolu 324 pozorovaní na cieľový patogén.
Získaná miera pozitivity pri rôznych kombináciách sa prepojila s očakávanou
mierou pozitivity (tabuľka 4).
Reprodukovateľnosť a opakovateľnosť testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV na chrípku A/B a RSV bola vykonaná v jednej testovacej prevádzke s cel-
kovým počtom 4 zmesí testovaných na tej istej súprave analyzátorov Vivalytic
one tým istým operátorom v 2 replikátoch počas 3 dní s 3 rôznymi šaržami.
Získaná miera pozitivity pri rôznych kombináciách sa prepojila s očakávanou
mierou pozitivity (tabuľka 5).
Interferencie
Interferencie sa hodnotili pre endogénne a exogénne látky, ktoré sú potenci-
álne prítomné vo vzorke od pacienta. Nenašli sa žiadne dôkazy interferencie
(tabuľka 6).
– Návod na použitie testu
92
). V prípade
q
Publicité
