Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Os resultados individuais para cada alvo são indicados na interface do utilizador
1
(ecrã do analisador).
Controlo do processo inteiro incluindo o desempenho da PCR para alvos dos
2
Flu A/B e RSV.
Controlo do processo inteiro incluindo o desempenho da PCR para alvo do
3
SARS-CoV-2.
Controlo da PCR para alvo do SARS-CoV-2.
4
Recomenda-se a repetição do teste.
5
PCR – Curva e valor C
As curvas de PCR (modificadas por software) em tempo real são apresenta-
das e classificadas pelo software como positivas ou negativas. No caso de
curvas positivas, é apresentado o respetivo valor C
com base na classificação dos alvos tanto como positivo ou negativo. Re-
sultados inconclusivos são assinalados pelo software (). É recomendado
repetir o teste.
Testes inválidos ou falhados
Um teste é classificado como inválido, se não for detetado RNA alvo e nenhum
controlo humano. As causas possíveis para uma execução inválida podem ser
fraca qualidade da amostra devido a uma ausência parcial ou total de material
celular humano na amostra. No caso de um teste inválido, os resultados são
apresentados, mas não podem ser utilizados para a interpretação do diagnós-
tico. Antes da execução do teste, assegure-se de que são corretos o tipo de
amostra, a colheita de amostra e o armazenamento de amostras e cartuchos.
Repita a análise com um uma nova amostra, se necessário. Em caso de um
teste falhado, verifique primeiro se estão corretas as condições de operação
do analisador Vivalytic one (consulte as Instruções de utilização do analisador
Vivalytic one). Reinicie o analisador Vivalytic one. Se o problema persistir, con-
tacte o serviço de apoio ao cliente do seu distribuidor local.
Relatório de testes
No relatório de teste impresso, os resultados, os agentes patogénicos, os al-
vos testados, os controlos e as informações sobre o utilizador, o paciente e o
analisador Vivalytic one estão indicados com um campo de assinatura.
Terminar o teste
Assim que aparecer no ecrã um resultado positivo válido, o utilizador tem
a opção de terminar o teste. Apenas termine o teste se mais nenhum alvo ne-
cessitar de ser analisado. Resultados pendentes não serão apresentados.
Controlo de qualidade
Se for exigido pelas suas normas locais ou laboratoriais, têm de ser execu-
tados testes de controlo de qualidade. Podem ser utilizadas amostras de
paciente pré-caracterizadas que foram investigadas por um método de teste
de referência, ou podem ser adquiridos materiais de controlo de qualidade
(por ex., AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, Ref. MBC137-R, AMPLI-
RUN® Total SARS-CoV-2, Ref. MBTC030, AMPLIRUN TOTAL SARS-CoV-2/
FluA/FluB/RSV CONTROL (SWAB), Ref. MBTC031, Vircell S.L. Spain). Os
controlos de ARN cobrem os processos de purificação de ácidos nucleicos,
transcrição reversa, amplificação e deteção, mas não cobrem a colheita de
amostras e a lise de amostras. Tenha em atenção que partes dos materiais
de referência apresentados são apenas para utilização em pesquisa. Siga as
instruções do fabricante.
No caso de resultados inesperados, repita a análise com outra amostra. Se
o resultado de uma amostra de controlo de qualidade negativo, p. ex., meio
pure eNAT®, se mantiver positivo, significa que o analisador Vivalytic one
ou o respetivo espaço envolvente pode estar contaminado. Pare de utilizar
o analisador Vivalytic one e limpe o dispositivo conforme descrito nas Instru-
ções de utilização do analisador Vivalytic one. No caso de resultados falsos
repetidos para amostras de controlo da qualidade, contacte o serviço de
apoio ao cliente do seu distribuidor local.
Aviso para os utilizadores na UE
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve
ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
em que o utilizador e/ou o paciente está domiciliado.
q
141
– instruções de utilização
. O resultado é definido
q
Publicité
