Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Obsah balení
15 testovacích kazet Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV pro detekci sek-
vencí genů specifických pro SARS-CoV-2, virus chřipky A (Flu A), virus chřip-
ky B (Flu B) a respirační syncytiální virus (RSV).
Bezpečnostní informace
Tento návod k použití obsahuje pouze informace specifické pro test. Další va-
rování a pokyny naleznete v návodu k použití dodaném v analyzátoru Vivalytic
one (kapitola bezpečnostní informace o výrobku). Používejte pouze kazety
Vivalytic a příslušenství schválené pro analyzátor Vivalytic one. Vzorky musíte
vložit správně. Odstraňte rozlité vzorky textilií nasáklou vhodným roztokem.
Můžete použít 70% ethanol. Pokud potřebujete dezinfikovat kazetu postříká-
ním (například po silném znečištění vzorku) následně kazetu nepoužívejte,
protože by mohla být poškozena dezinfekčním prostředkem.
VAROVÁNÍ
• Nepoužívejte kazetu, pokud zjistíte viditelné poškození utěsněného
sáčku nebo samotné kazety.
• Nedotýkejte se detekční oblasti kazety a neškrábejte na ni.
• Nepoužívejte kazetu opakovaně.
• Nepoužívejte kazety po datu exspirace. Datum exspirace je uvedeno na
obalu a na štítku kazety.
• Po otevření sáčku s kazetou nečekejte déle než 15 minut, než zahájíte
test.
• Nepoužívejte typy vzorků, média a objemy neschválené pro test.
• Netřepejte kazetou obsahující vzorek.
• Neotáčejte kazetu dnem vzhůru.
• Vždy postupujte podle správné laboratorní praxe a zajistěte řádnou
výkonnost tohoto testu.
• Biologické vzorky, přenosové prostředky a použité kazety je třeba
považovat za potenciálně schopné přenosu infekčních agens, vyžadující
standardní bezpečnostní opatření. Zacházejte s potenciálně infekčními
vzorky pacientů a kazetami podle národních laboratorních standardů a
vzorky likvidujte podle oblastních a laboratorních standardů. Zajistěte
používání vhodných osobních ochranných prostředků (OOP).
• Kazety umisťujte pouze na čistý a rovný povrch.
• Dodržujte národní předpisy a postupy.
Potřebné další vybavení (potřebné avšak není součástí dodávky)
• Analyzátor Bosch Vivalytic one (referenční číslo F 09G 300 115)
• Pipeta (1000 μl)
• Sada k odběru stěrů + transportní pufr (FLOQSwabs® běžné kat. č. 552C,
FLOQSwabs® flexibilní kat. č. 553C, eNAT® transportní médium kat. č.
608C, COPAN Italia S.P.A.)
Účel použití
Test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je automatizovaný kvali-
tativní in vitro diagnostický test na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR)
v reálném čase pro detekci nukleových kyselin viru SARS-Coronavirus-2, viru
chřipky A (Flu A), viru chřipky B (Flu B) a lidského respiračního syncytiálního
viru (RSV) z lidských nazofaryngeálních a orofaryngeálních nebo vzorků slin
odebraných metodou „lízátko", který se používá při diagnostice infekcí dýcha-
cích cest u symptomatických osob.
Výsledky by neměly být používány jako jediný základ pro diagnózu, léčbu
nebo jiná rozhodnutí o péči o pacienta. Pozitivní výsledky nevylučují koinfekci
jinými patogeny. Detekované agens nemusí být definitivní příčinou choroby.
Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, Flu A/B nebo RSV nebo
jinou infekci dýchacích cest. Výsledky musí být klinicky korelovány s anamné-
zou pacienta, klinickými pozorováními a epidemiologickými informacemi. Pro
určení stavu infekce pacienta jsou nezbytné další diagnostické informace.
Test je určen k použití pouze na analyzátoru Vivalytic one zdravotníky v blíz-
kosti testování pacienta, například v ordinacích lékařů, na odděleních poho-
tovosti, v pečovatelských domovech a také v laboratořích, jako jsou nemoc-
niční laboratoře a referenční laboratoře.
82
– návod k použití
Publicité
