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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
• In alcuni casi limite si possono verificare delle caratteristiche PCR
atipiche (ad es. curva piatta o valore C
caratteristiche atipiche, questi non potranno essere utilizzati per
l'interpretazione diagnostica. I risultati inconcludenti vengono
contrassegnati come tali dal software (). Si raccomanda di ripetere il
test.
• Un risultato positivo non significa automaticamente che siano presenti
particelle virali vitali.
• Il test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV è un test PCR qualitativo in
tempo reale e non fornisce un risultato quantitativo.
Valutazione delle prestazioni analitiche
Sensibilità (limite di rilevamento, velocità di rilevamento 95%)
Il limite di rilevamento del test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV è stato
determinato come la concentrazione alla quale il 95% dei test dovrebbe dare
un risultato positivo utilizzando un approccio basato sul tasso di occorrenze
(influenza A, influenza B e RSV) o un approccio Probit (SARS-CoV-2)
(tabella 1).
Inclusività ed esclusività
È stata assicurata la specificità attraverso la selezione di primer e sonde e la
loro analisi in-silico per l'eventuale reazione incrociata sulla base delle se-
quenze di acido nucleico disponibili dal database NCBI pubblico.
Per valutare l'inclusività, il materiale di riferimento di diversi ceppi virali è sta-
to testato con le cartucce Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV (tabella 2).
Per escludere la reattività incrociata (esclusività), è stata condotta un'analisi
in-silico (allineamento BLAST) delle regioni target rispetto alle sequenze
genomiche di vari altri patogeni comuni dell'apparato respiratorio o di specie
strettamente correlate. Inoltre, sono stati esaminati vari organismi respira-
tori con le cartucce Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV. Non sono state
riscontrate interferenze (tabella 3).
Precisione
La riproducibilità e la ripetibilità del test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV per SARS-CoV-2 sono state stabilite utilizzando un pannello con 3 di-
verse concentrazioni. Presso tre siti di test, ogni miscela è stata testata sullo
stesso gruppo di analizzatori Vivalytic one dallo stesso operatore rispettiva-
mente in due repliche in due giorni.
Le cartucce Vivalytic sono state estratte da 3 LOTTI e distribuite nella con-
figurazione generale dei test, generando un totale di 324 osservazioni per
patogeno target.
I tassi di positività ottenuti per le diverse combinazioni sono stati correlati ai
tassi di positività previsti (tabella 4).
La riproducibilità e la ripetibilità del test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B,
RSV per influenza A/B e RSV è stata eseguita in un sito di test con un totale
di quattro miscele testate sullo stesso gruppo di analizzatori Vivalytic one
dallo stesso operatore in due repliche in tre giorni con tre diversi limiti di rile-
vamento (LOT). I tassi di positività ottenuti per le diverse combinazioni sono
stati correlati ai tassi di positività previsti (tabella 5).
Interferenze
Sono state valutate le interferenze per le sostanze endogene ed esogene che
sono potenzialmente presenti nel campione del paziente. Non sono state
riscontrate interferenze (tabella 6).
Valutazione delle prestazioni cliniche
Sensibilità e specificità
Le prestazioni cliniche del test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV sono
state valutate in uno studio clinico retrospettivo con campioni di tampone
nasofaringeo, orofaringeo e salivare ("lecca-lecca") in terreno eNAT® (CO-
PAN Italia S.P.A.). La sensibilità o PPA (concordanza positiva espressa in
percentuale) è stata calcolata come 100% × TP/(TP + FN). La specificità o
NPA (concordanza negativa espressa in percentuale) è stata calcolata come
100% × TN/(TN + FP).
– istruzioni d'uso
). In caso di risultati con
q
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