Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
– Οδηγίες χρήσης
Τα αποτελέσματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως το μοναδικό κριτήριο
για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή τη λήψη άλλων αποφάσεων διαχείρισης των
ασθενών. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν συλλοίμωξη με άλλα πα-
θογόνα. Ο(οι) ανιχνευόμενος(οι) παράγοντας(ες) ενδέχεται να μην αποτελεί
την απόλυτη αιτία της νόσου. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη
λοίμωξη από SARS-CoV-2, Flu A/B ή λοίμωξη RSV ή άλλη λοίμωξη του ανα-
πνευστικού συστήματος. Τα αποτελέσματα πρέπει να συσχετίζονται κλινικά
με το ιστορικό του ασθενούς τις κλινικές παρατηρήσεις και τα επιδημιολογικά
στοιχεία. Άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες για τον καθορι-
σμό της κατάστασης λοίμωξης του ασθενούς.
Προορίζεται για χρήση με αναλυτή Vivalytic one μόνο από επαγγελματίες υγεί-
ας για τη διενέργεια εξέτασης πλησίον του ασθενούς, όπως σε ιατρεία, σε τμή-
ματα επειγόντων περιστατικών και οίκους ευγηρίας, καθώς και σε εργαστηρι-
ακά περιβάλλοντα, όπως νοσοκομειακά εργαστήρια και εργαστήρια αναφοράς.
Αρχή της εξέτασης
Η εξέταση Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV είναι μια εξέταση βάσει
PCR πραγματικού χρόνου με χρήση αντίστροφης μεταγραφής (RT).
Συνθήκες αποθήκευσης και χρήσης
Το προϊόν παραμένει σταθερό έως την ημερομηνία λήξης εφόσον αποθηκευτεί
σε θερμοκρασία +15 °C έως +25 °C. Οι συνθήκες αποθήκευσης και χρήσης
αναγράφονται στην κασέτα, στο σακουλάκι ή στην ετικέτα του κουτιού. Η κα-
σέτα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε θερμοκρασία +15 °C έως +25 °C, σχετική
υγρασία < 65%, εντός 15 λεπτών αφού ανοιχθεί το σακουλάκι. Με αυτόν τον
τρόπο διατηρείται η υγιεινή και αποφεύγεται η μείωση της απόδοσης λόγω
υγρασίας. Η παρατεταμένη έκθεση στην υγρασία επηρεάζει αρνητικά την από-
δοση της εξέτασης.
Αντιδραστήρια
Όλα τα αντιδραστήρια που είναι απαραίτητα για την επεξεργασία δειγμάτων είναι
ενσωματωμένα στην κασέτα. Η επεξεργασία περιλαμβάνει κυτταρική λύση, εκ-
χύλιση νουκλεϊκού οξέος, αντίστροφη μεταγραφή, ενίσχυση και ανίχνευση DNA.
Τα αντιδραστήρια είναι σφαιρίδιο PCR, ρυθμιστικό διάλυμα δέσμευσης, ρυθμιστι-
κό διάλυμα πλύσης και ρυθμιστικό διάλυμα έκλουσης. Το σφαιρίδιο PCR περιέχει
την αντίστροφη μεταγραφάση και τα ένζυμα πολυμεράσης Taq. Το ρυθμιστικό διά-
λυμα δέσμευσης διευκολύνει τη δέσμευση των νουκλεϊκών οξέων κατά τη διαδι-
κασία καθαρισμού. Το ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης είναι ένα σκεύασμα διαφόρων
αλάτων και διαλυτών για την απομάκρυνση των ακαθαρσιών, π.χ. πρωτεϊνών, κατά
τη διαδικασία εκχύλισης. Το ρυθμιστικό διάλυμα έκλουσης είναι ένα ρυθμιστικό
διάλυμα χαμηλής συγκέντρωσης αλάτων και περιέχει τα κεκαθαρμένα νουκλεϊκά
οξέα στο τέλος της διαδικασίας εκχύλισης.
Τύπος δείγματος/Μέσο
Η εξέταση προορίζεται για χρήση με ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα σε μέσο
eNAT® (εύκαμπτοι στειλεοί FLOQSwabs® με κωδικό είδους 553C, μέσο μετα-
φοράς eNAT® με κωδικό είδους 608C, COPAN Italia S.P.A.), στοματοφαρυγ-
γικά επιχρίσματα ή ληφθέντα με στειλεό επιχρίσματα σιέλου σε μέσο eNAT®
(κανονικοί στειλεοί FLOQSwabs® με κωδικό είδους 552C, μέσο μεταφοράς
eNAT® με κωδικό είδους 608C, COPAN Italia S.P.A.). Συλλέγετε και φυλάσσε-
τε τα δείγματα όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες του κατασκευαστή.
Προετοιμασία δείγματος
Ρινοφαρυγγικά/Στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα*
Αποφύγετε την κατανάλωση τροφών και ποτών, συμπεριλαμβανομένων των
τσιχλών και του καπνίσματος, για 30 λεπτά πριν από τη συλλογή του στοματο-
φαρυγγικού δείγματος με στειλεό.
Χρησιμοποιήστε έναν εύκαμπτο στειλεό COPAN FLOQSwabs® για τη συλλογή
ρινοφαρυγγικών επιχρισμάτων και έναν κανονικό στειλεό COPAN FLOQSwabs®
για τη συλλογή στοματοφαρυγγικών επιχρισμάτων. Κάθε στειλεός μεταφέρεται
σε 1 ml μέσου μεταφοράς eNAT®. Λυγίστε τον στειλεό και κλείστε το σωληνάριο.
Ανακινήστε το δοκιμαστικό σωληνάριο που περιέχει το επίχρισμα σε μέσο eNAT®
για ομογενοποίηση (αποφύγετε τη δημιουργία αφρού). Προσθέστε 300 μl ομογε-
νοποιημένου δείγματος ασθενούς στην υποδοχή δείγματος της κασέτας και κλεί-
στε το καπάκι της κασέτας. Τοποθετήστε την κασέτα στον αναλυτή Vivalytic one.
125
Publicité
