Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Neplatné testy nebo selhání testů
Test je hodnocen jako neplatný, pokud není detekována cílová RNA ani lidská
kontrola. Možnými důvody pro neplatný test může být špatná kvalita vzorku
z důvodu částečné nebo úplné absence lidského buněčného materiálu ve
vzorku. Výsledky se pro neplatný test zobrazují, ale není dovoleno je použít
pro diagnostickou interpretaci. Před provedením testu věnujte pozornost
použití správného typu vzorku, odběru vzorku i skladování vzorku a kazet. V
případě potřeby analýzu opakujte s novým vzorkem. V případě selhání testu
nejprve zkontrolujte správné provozní podmínky analyzátoru Vivalytic one
(viz návod k použití analyzátoru Vivalytic one). Restartujte analyzátor Vivalytic
one. Pokud problém přetrvává, kontaktujte zákaznickou podporu vašeho
místního distributora.
Zpráva o testu
V tištěné zprávě o testu jsou uvedeny výsledky, patogeny, testované cíle,
kontroly a informace o uživateli, pacientovi a analyzátoru Vivalytic one s pod-
pisovým polem.
Ukončení testu
Když je platný pozitivní výsledek zobrazen na obrazovce, uživatel může test
ukončit. Test ukončete pouze tehdy, není-li nutné analyzovat další cíle. Prů-
běžné výsledky se nezobrazují.
Kontrola kvality
Pokud to vyžadují vaše místní laboratorní standardy, je třeba také provést
kontrolu kvality. Můžete použít buď předem charakterizované vzorky pacien-
tů, které byly zkoumány referenční testovací metodou, nebo zakoupit materi-
ály pro kontrolu kvality (např. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, kat.
č. MBC137-R, AMPLIRUN® TOTAL SARS-CoV-2, kat. č. MBTC030, AMPLIRUN
TOTAL SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV CONTROL (SWAB), kat. č. MBTC031,
Vircell S.L. Spain). Kontroly RNA pokrývají procesy purifikace nukleových ky-
selin, reverzní transkripci, amplifikaci a detekci, ale nezahrnují odběr vzorků
a jejich lýzu. Mějte na paměti, že části uvedených referenčních materiálů jsou
určeny pouze pro výzkumné účely (RUO). Dodržujte pokyny výrobce.
V případě neočekávaných výsledků analýzu opakujte s jiným vzorkem. Jest-
liže výsledek negativního vzorku pro kontrolu kvality, např. čisté médium
eNAT®, zůstane pozitivní, může být kontaminovaný analyzátor Vivalytic one
nebo prostředí. Přestaňte analyzátor Vivalytic one používat a vyčistěte pří-
stroj podle návodu k použití analyzátoru Vivalytic one. V případě opakovaných
falešných výsledků kontroly kvality kontaktujte zákaznickou podporu vašeho
místního distributora.
Upozornění uživatelům v EU
Jakákoli závažný incident, vzniklý v souvislosti se zařízením, je třeba nahlásit
výrobci a kompetentnímu orgánu členského státu, kde sídlí uživatel a/nebo
pacient.
Omezení
Výsledky testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV musí interpretovat
pouze vyškolený zdravotnický pracovník. Výsledky testu Vivalytic SARS-
-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV nesmí být použity jako jediný parametr pro diagnózu.
• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů ve vzorku v hladině
pod citlivostí testu nebo patogenu, který tento test nepokrývá.
• Existuje riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních výsledků
v důsledku nesprávně odebraného nebo přepravovaného vzorku či
v důsledku nesprávné manipulace se vzorkem.
• V mezních případech mohou vzniknout atypické charakteristiky PCR
(např. plochá křivka s nízkou nebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristik není dovoleno výsledky použít pro diagnostickou
interpretaci. Software označí nejednoznačné výsledky (). Doporučuje se
test opakovat.
• Pozitivní výsledek nemusí nutně znamenat, že jsou přítomny
životaschopné virové částice.
• Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je kvantitativní test PCR v reálném
čase a neposkytuje kvantitativní výsledek.
– návod k použití
85
). V případě
q
Publicité
