Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
• Σε οριακές περιπτώσεις, ενδέχεται να προκύψουν άτυπα χαρακτηριστικά
PCR (π.χ. επίπεδη καμπύλη με χαμηλή ή υψηλή τιμή C
άτυπων χαρακτηριστικών, τα αποτελέσματα δεν επιτρέπεται να
χρησιμοποιηθούν για διαγνωστική ερμηνεία. Τα ασαφή αποτελέσματα
επισημαίνονται από το λογισμικό (). Συνιστάται να γίνεται επανεξέταση.
• Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχουν μολυσματικά
σωματίδια του ιού.
• Το Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει
PCR πραγματικού χρόνου και δεν παρέχει ποσοτικό αποτέλεσμα.
Αξιολόγηση της αναλυτικής απόδοσης
Ευαισθησία (Όριο ανίχνευσης, ποσοστό ανίχνευσης 95%)
Το όριο ανίχνευσης της εξέτασης Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
καθορίστηκε ως η συγκέντρωση στην οποία 95% των εξετάσεων αναμένεται
να δώσουν θετικό αποτέλεσμα χρησιμοποιώντας προσέγγιση λόγου ευστοχίας
(Flu A, Flu B και RSV) ή προσέγγιση πιθανομονάδας (SARS-CoV-2) (Πίνα-
κας 1).
Συμπερίληψη και αποκλεισμός
Η ειδικότητα διασφαλίστηκε με την επιλογή εκκινητών και ανιχνευτών και της
ανάλυσής τους in-silico για πιθανές διασταυρούμενες αντιδράσεις, βάσει των
δημόσια διαθέσιμων αλληλουχιών νουκλεϊκών οξέων που προέρχονται από τη
βάση δεδομένων του NCBI.
Για την αξιολόγηση της συμπερίληψης, το υλικό αναφοράς αρκετών ιικών στελε-
χών εξετάστηκε με κασέτες Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV (Πίνακας 2).
Προκειμένου να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (αποκλει-
σμός), διενεργήθηκε ανάλυση in-silico (ευθυγράμμιση BLAST) των περιοχών
στόχου έναντι των αλληλουχιών γονιδιώματος διαφόρων άλλων κοινών παθογό-
νων του αναπνευστικού ή στενών συγγενικών ειδών. Επιπλέον, υποβλήθηκαν
σε εξέταση και διάφοροι οργανισμοί του αναπνευστικού με κασέτες Vivalytic
SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV. Δεν υπήρξαν στοιχεία παρεμβολής (Πίνα-
κας 3).
Ακρίβεια μέτρησης
Η αναπαραγωγιμότητα και επαναληψιμότητα της εξέτασης Vivalytic SARS-
CoV-2 DT, Flu A/B, RSV για SARS-CoV-2 καθορίστηκε με τη χρήση μιας ομάδας
3 διαφορετικών συγκεντρώσεων. Σε 3 περιοχές εξέτασης, κάθε μείξη ελέγχθη-
κε με το ίδιο σετ αναλυτών Vivalytic one από τον ίδιο χειριστή σε 2 επαναληπτι-
κά δείγματα σε 2 ημέρες, αντίστοιχα.
Χρησιμοποιήθηκαν κασέτες Vivalytic από 3 παρτίδες και κατανεμήθηκαν στη
συνολική απόδοση της διάταξης δοκιμών σε σύνολο 324 παρατηρήσεων ανά
στοχευόμενο παθογόνο.
Τα ποσοστά θετικότητας που προέκυψαν για τους διαφορετικούς συνδυασμούς
συσχετίστηκαν με τα αναμενόμενα ποσοστά θετικότητας (Πίνακας 4).
Η αναπαραγωγιμότητα και επαναληψιμότητα της εξέτασης Vivalytic SARS-
CoV-2 DT, Flu A/B, RSV για Flu A/B και RSV διενεργήθηκε σε ένα κέντρο με
ένα σύνολο 4 μείξεων που ελέγχθησαν με το ίδιο σετ αναλυτών Vivalytic one
από τον ίδιο χειριστή σε 2 επαναληπτικά δείγματα σε 3 ημέρες με 3 διαφορετι-
κές παρτίδες. Τα ποσοστά θετικότητας που προέκυψαν για τους διαφορετικούς
συνδυασμούς συσχετίστηκαν με τα αναμενόμενα ποσοστά θετικότητας (Πίνα-
κας 5).
Παρεμβολές
Οι παρεμβολές αξιολογήθηκαν για ενδογενείς και εξωγενείς ουσίες που ενδε-
χομένως υπάρχουν στο δείγμα του ασθενούς. Δεν υπήρξαν στοιχεία παρεμβο-
λής (Πίνακας 6).
– Οδηγίες χρήσης
129
). Σε περίπτωση
q
Publicité
