Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
PCR – Curba și valoarea C
Curbele PCR în timp real (modificate de software) sunt afișate și clasificate
ca fiind pozitive sau negative de către software. În cazul curbelor pozitive, se
afișează valoarea C
telor fie ca pozitive, fie ca negative. Rezultatele neconcludente sunt marcate
de software (). Se recomandă retestarea.
Teste nevalide sau eșuate
Un test este evaluat ca nevalid dacă nu sunt detectate nici ARN-urile țintă,
nici controlul uman. Un motiv posibil pentru o secvență nevalidă ar putea fi
calitatea slabă a probei din cauza absenței parțiale sau totale a materialului
celular uman în probă. Rezultatele sunt afișate pentru un test nevalid, dar nu
se permite utilizarea acestora pentru interpretarea diagnosticului. Acordați
atenție utilizării tipului corect de probă, recoltării probei și depozitării probei
și a cartușelor înainte de a efectua testul. Dacă este necesar, repetați analiza
cu o probă nouă. În cazul unui test eșuat, verificați mai întâi dacă există
condițiile corecte de utilizare a analizorului Vivalytic one (consultați instrucți-
unile de utilizare ale analizorului Vivalytic one). Reporniți analizorul Vivalytic
one. Dacă problema persistă, contactați asistența pentru clienți a distribuito-
rului dumneavoastră local.
Raportul de test
În raportul de test tipărit sunt prezentate, cu un câmp de semnătură, rezul-
tatele, agenții patogeni, țintele testate, controalele și informațiile despre
utilizator, pacient și analizorul Vivalytic one.
Terminarea testului
Imediat ce un rezultat pozitiv valid este afișat pe ecran, utilizatorul are opți-
unea de a finaliza testul. Finalizați testul doar dacă nu mai trebuie analizate
alte ținte. Rezultatele în așteptare nu vor fi afișate.
Controlul calității
Dacă se solicită de standardele locale sau de laborator, trebuie efectuate
teste de control al calității. Puteți fie să utilizați probe pre-caracterizate ale
pacienților care au fost investigate printr-o metodă de testare de referință, fie
să achiziționați materiale pentru controlul calității (de exemplu, AMPLIRUN®
SARS-CoV-2 RNA CONTROL, Ref. MBC137-R, AMPLIRUN® Total SARS-CoV-2,
Ref. MBTC030, AMPLIRUN TOTAL SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV CONTROL
(SWAB), Ref. MBTC031, Vircell S.L. Spain). Controalele ARN acoperă pro-
cesele de purificare a acizilor nucleici, transcrierea inversă, amplificarea și
detecția, dar nu acoperă recoltarea probelor și liza probelor. Rețineți faptul
că anumite părți ale materialelor de referință listate sunt exclusiv pentru sco-
puri de cercetare (RUO). Urmați instrucțiunile producătorului.
În caz de rezultate neașteptate, repetați analiza cu altă probă. Dacă rezul-
tatul unei probe cu rezultat negativ pentru controlul calității, de exemplu,
mediul pur eNAT® rămâne pozitiv, analizorul Vivalytic one sau mediul aces-
tuia ar putea fi contaminat. Încetați utilizarea analizorului Vivalytic one și
curățați dispozitivul conform descrierii din instrucțiunile de utilizare ale
analizorului Vivalytic one. În cazul unor rezultate false repetate ale probelor
pentru controlul calității, contactați asistența pentru clienți a distribuitorului
dumneavoastră local.
Observație pentru utilizatorii din UE
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
producătorului și autorității competente a statului membru de rezidență al
utilizatorului și/sau pacientului.
Limitări
Rezultatele testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV trebuie interpre-
tate numai de către un profesionist din domeniul sănătății calificat. Rezul-
tatele testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV nu trebuie utilizate ca
parametru unic pentru diagnostic.
• Un rezultat negativ nu exclude agenții patogeni prezenți în probă la un
nivel aflat sub sensibilitatea analizei sau un agent patogen care nu este
acoperit de această analiză.
• Există riscul obținerii unor rezultate fals negative sau fals pozitive din
cauza probelor recoltate, transportate sau manipulate necorespunzător.
q
respectivă. Rezultatul este definit pe baza clasificării țin-
q
– Instrucțiuni de utilizare
103
Publicité
