Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
• Teigiamas rezultatas nebūtinai reiškia, kad mėginyje yra gyvybingų viruso
ląstelių.
• „Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV" yra kokybinis tikralaikis PGR
tyrimas ir kiekybinių rezultatų nepateikia.
Analitinio efektyvumo vertinimas
Jautrumas (aptikimo riba, 95 % aptikimo rodiklis)
„Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV" tyrimo aptikimo riba buvo nustatyta
kaip koncentracija, kuriai esant tikimasi, kad 95 % tyrimų bus gautas teigia-
mas rezultatas naudojant atitikties dažnio metodą (A gripas, B gripas ir RSV)
arba „Probit" metodą (SARS-CoV-2) (1 lentelė).
Įtraukiamumas ir atmetimas
Specifiškumas buvo užtikrintas renkantis pradmenis bei zondus ir atliekant
jų in-silico analizę, kurios metu buvo stebima, ar nebus kryžminių reakcijų,
remiantis viešai prieinamomis nukleino rūgščių sekomis, gautomis iš NCBI
duomenų bazės.
Siekiant įvertinti įtraukiamumą, su „Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV"
kasetėmis buvo tiriama kelių virusų padermių etaloninė medžiaga (2 lentelė).
Siekiant atmesti kryžminės reakcijos (atmetimo) galimybę, buvo atlikta tiri-
amųjų genų in silico analizė (BLAST palyginimas) pagal įvairių kitų patogenų,
reprezentuojančių įprastus kvėpavimo takų sukėlėjus ar artimai susijusias
rūšis, genominė seka. Taip pat su „Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV"
kasetėmis buvo ištirti įvairūs kvėpavimo takuose esantys organizmai. Truk-
džių įrodymų nebuvo gauta 3 lentelė.
Glaudumas
„Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV" SARS-CoV-2 tyrimo atkuriamumas ir
pakartojamumas buvo nustatytas naudojant 3 skirtingų koncentracijų grupę.
Trijose tyrimų vietose kiekvienas mišinys buvo tiriamas su tuo pačiu „Vivalytic
one" prietaisų rinkiniu to paties operatoriaus 2 pakartojimais atitinkamai
2 dienas.
„Vivalytic" kasetės buvo paimtos iš 3 LOT ir paskirstytos bendroje tyrimų są-
rankoje, iš viso buvo įvykdyti 324 stebėjimai vienam tiksliniam patogenui.
Gauti skirtingų derinių pozityvumo rodikliai buvo koreliuojami su numatomu
pozityvumo rodikliu (4 lentelė).
„Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV" tyrimo dėl A/B gripo ir RSV atkuria-
mumas ir pakartojamumas buvo atliktas vienoje tyrimų vietoje, kai tas pats
operatorius 2 pakartojimais per 3 dienas ištyrė 4 mišinius tuo pačiu „Vivalytic
one" analizatorių rinkiniu, naudodamas 3 skirtingas LOT. Gauti skirtingų deri-
nių pozityvumo rodikliai buvo koreliuojami su numatomu pozityvumo rodikliu
(5 lentelė).
Trukdžiai
Buvo vertinami endogeninių ir egzogeninių medžiagų, kurių gali būti paciento
mėginyje, sukeliami trukdžiai. Trukdžių įrodymų nebuvo gauta 6 lentelė.
Klinikinio efektyvumo vertinimas
Jautrumas ir specifiškumas
„Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV" tyrimo klinikinis veiksmingumas
buvo įvertintas atliekant retrospektyvųjį klinikinį tyrimą su nosiaryklės, bur-
naryklės ir seilių tepinėlių mėginiais „eNAT®" terpėje („COPAN Italia S.P.A.").
Jautrumas arba teigiamas procentinis sutapimas (angl. Positive Percent
Agreement, PPA) buvo apskaičiuotas kaip 100 % × TP / (TP + FN). Specifiš-
kumas arba neigiamas procentinis sutapimas (angl. Negative Percent Agree-
ment, NPA) buvo apskaičiuotas kaip 100 % × TN / (TN + FP).
SARS-CoV-2 jautrumo ir specifiškumo duomenys gauti iš burnaryklės ir nosi-
aryklės mėginių (teigiamų ir neigiamų mėginių „eNAT®" terpėje, COPAN Italia
S.P.A.) ir seilių tepinėlių mėginių (neigiami mėginiai „eNAT®" terpėje). Mėgi-
niai buvo paimti klinikoje ir palyginti su tirtais etaloniniu metodu (7 lentelė).
Iš viso buvo ištirti 666 mėginiai. Pademonstruota, kad skirtingo tipo matricos
(nosiaryklės, burnaryklės ir seilių tamponėliai) yra ekvivalentiškos.
A gripo, B gripo bei RSV jautrumo ir specifiškumo rezultatai, gauti iš burna-
gerklės, nosiaryklės ir seilių tepinėlių mėginių (teigiami ir neigiami mėginiai
„eNAT®" terpėje, „COPAN Italia S.P.A."), ištirti dviem skirtingais etaloniniais
metodais. Iš viso buvo ištirti 617 mėginiai. Klinikinio efektyvumo vertinimo
rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
– naudojimo instrukcijos
67
Publicité
