Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
• Ett positivt resultat innebär inte med säkerhet att livsdugliga
viruspartiklar förekommer.
• Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV är ett kvalitativt realtids-PCR-test
och ger inget kvantitativt resultat.
Utvärdering av analytisk prestanda
Sensitivitet (detektionsgräns, 95 % detektionsnivå)
Detektionsgränsen för testet Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV fastställ-
des som koncentrationen vid vilken 95 % av testerna förväntas ge ett positivt
resultat med en hit rate-modell (Flu A, Flu B och RSV) eller en Probit-modell
(SARS-CoV-2) (tabell 1).
Inklusivitet och exklusivitet
Specificiteten säkerställdes genom urval av primrar och prober och deras
in silico-analys för möjliga korsreaktioner baserat på allmänt tillgängliga
nukleinsyrasekvenser hämtade från NCBI-databasen.
För att utvärdera inklusiviteten testades referensmaterial från flera vi-
russtammar med Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-patroner (tabell 2).
För att utesluta korsreaktivitet (exklusivitet) utfördes en in silico-analys
(BLAST-anpassning) där målregionerna jämfördes med de genomiska sek-
venserna för andra patogener som representerar vanliga luftvägspatogener
eller nära besläktade arter. Dessutom testades olika organismer i luftvägar-
na med Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-patroner. Inga bevis på inter-
ferens kunde påvisas (tabell 3).
Precision
Reproducerbarhet och repeterbarhet för testet Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV för SARS-CoV-2 fastställdes genom att använda en panel med
3 olika koncentrationer. Varje blandning testades på 3 testplatser med sam-
ma uppsättning Vivalytic one-analysinstrument av samma operatör i 2 replikat
under 2 dagar.
Vivalytic-patroner togs från 3 loter och fördelades över hela testuppsättningen
vilket gav totalt 324 observationer per målpatogen.
Erhållna positivitetsgrader för de olika kombinationerna korrelerade med de
förväntade positivitetsgraderna (tabell 4).
Reproducerbarhet och repeterbarhet för testet Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV för Flu A/B och RSV fastställdes på en testplats med totalt 4
blandningar som testades med samma uppsättning Vivalytic one-analysin-
strument av samma operatör i 2 replikat under 3 dagar med 3 olika loter.
Erhållna positivitetsgrader för de olika kombinationerna korrelerade med de
förväntade positivitetsgraderna (tabell 5).
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena sub-
stanser som kan finnas i patientprovet. Inga bevis på interferens kunde
påvisas (tabell 6).
Utvärdering av klinisk prestanda
Sensitivitet och specificitet
Den kliniska prestandan för testet Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
bedömdes i en retrospektiv klinisk studie med nasofaryngeala och orofaryng-
eala pinnprover och salivprover från provtagningssvamp i eNAT®-medium
(COPAN Italia S.P.A.). Sensitiviteten eller den procentuella överensstämmel-
sen för positiva resultat (PPA) beräknades som 100 % × TP / (TP + FN). Spe-
cificiteten eller den procentuella överensstämmelsen för negativa resultat
beräknades som 100 % × TN / (TN + FP).
För SARS-CoV-2 erhölls resultat för sensitivitet och specificitet från orofa-
ryngeala och nasofaryngeala prover (positiva och negativa prover i eNAT®,
COPAN Italia S.P.A.) och salivprover från provtagningssvamp (negativa
prover i eNAT®). Proverna samlades in i en klinisk miljö och jämfördes med
resultat från en referensmetod (tabell 7). Totalt 666 prover analyserades.
Olika matristyper (nasofaryngeala, orofaryngeala och salivprover från prov-
tagningssvamp) visade sig vara likvärdiga.
– Bruksanvisning
43
Publicité
