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Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Inhalt
15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-Testkartuschen zum Nachweis gen-
spezifischer Sequenzen von SARS-CoV-2, Influenza A-Virus (Flu A), Influenza
B-Virus (Flu B) und dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV).
Sicherheitsinformationen
Diese Gebrauchsanweisung enthält ausschließlich testspezifische Informa-
tionen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic one Analyser
ist die Gebrauchsanweisung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel Gerä-
tesicherheit). Nur Vivalytic Kartuschen und für den Vivalytic one Analyser
zugelassene Zubehörteile für die Nutzung verwenden. Die Proben müssen
korrekt in das Gerät eingesetzt werden. Verschüttetes Probenmaterial ist mit
einem Tuch zu entfernen, das vorab mit einem geeigneten Desinfektionsmit-
tel getränkt wurde. Nutzen Sie dafür 70 % Ethanol. Wenn die Kartusche nach
gröberer Verschmutzung durch Besprühen desinfiziert werden muss, darf
sie aufgrund potenzieller Beschädigung nicht mehr verwendet werden.
WARNUNG
• Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten
Umverpackung die Kartusche nicht benutzen.
• Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.
• Die Kartusche nicht wiederverwenden.
• Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum befindet sich
auf der Verpackung und auf der Kartusche.
• Den Test innerhalb von 15 min nach Öffnen der Umverpackung starten.
• Nur zugelassene Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.
• Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.
• Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.
• Beachten Sie die Grundsätze der guten Laborpraxis.
• Biologische Proben, Transportmedien und verwendete Kartuschen sollten
als potenziell infektiös behandelt und entsprechende Schutzmaßnahmen
angewendet werden. Potenziell infektiöses Probenmaterial und Kartuschen
sind gemäß entsprechender Laborpraxis zu handhaben. Geeignete
persönliche Schutzausrüstung tragen. Proben und Kartuschen sind gemäß
regionaler und laborspezifischer Standards zu entsorgen.
• Die Kartusche nur auf saubere und ebene Oberflächen legen.
• Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.
Zusätzlich benötigte Ausrüstung (nicht mitgeliefert)
• Bosch Vivalytic one Analyser (Bestellnummer F 09G 300 115)
• Pipette (1000 μl)
• Probenabstrich- und Transportsystem (FLOQSwabs® regular Ref. 552C,
FLOQSwabs® flexible Ref. 553C, eNAT® Transportmedium Ref. 608C,
COPAN Italia S.P.A.)
Zweckbestimmung
Der Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV ist ein automatisierter qua-
litativer In-vitro-Diagnostiktest basierend auf der Real-Time-Polymerase-Ket-
tenreaktion (PCR) zum Nachweis des SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2),
Influenza A-Virus (Flu A), Influenza B-Virus (Flu B) und dem Respiratori-
schen Synzytial-Virus (RSV) aus humanen Nasopharynx-, Oropharynx- oder
Lolli-Saliva-Abstrichen zur Unterstützung der Diagnose von Atemwegserkran-
kungen symptomatischer Personen.
Die Ergebnisse dürfen nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose, Be-
handlung oder andere Entscheidungen zum Patientenmanagement verwen-
det werden. Positive Ergebnisse schließen eine Co-Infektion mit anderen
Erregern nicht aus. Die nachgewiesenen Erreger müssen nicht die eindeutige
Ursache für eine Erkrankung sein. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-
CoV-2-, Flu A/B-, RSV- oder eine andere respiratorische Infektion nicht aus.
Die Ergebnisse müssen klinisch mit der Patientenanamnese, klinischen
Beobachtungen und epidemiologischen Informationen korreliert werden.
Weitere diagnostische Informationen sind notwendig, um den Infektions-
status des Patienten zu bestimmen.
Vorgesehen für die Verwendung mit einem Vivalytic one Analyser ausschließ-
lich durch medizinisches Fachpersonal sowohl bei patientennaher Testung
(Point of Care) in Arztpraxen, Notaufnahmen, Pflegeheimen als auch in
Laboreinrichtungen, wie Krankenhaus- und Referenzlabore.
– Gebrauchsanweisung
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