Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
PCR – krzywa i wartość C
Wyświetlane są krzywe reakcji PCR w czasie rzeczywistym (zmodyfikowane
przez oprogramowanie), które są klasyfikowane przez oprogramowanie jako
dodatnie lub ujemne. W przypadku krzywych dodatnich wyświetlana jest
odpowiednia wartość C
sekwencji docelowych jako dodatnich lub ujemnych. Oprogramowanie za-
znacza wyniki niejednoznaczne (). Zaleca się powtórzenie badania.
Testy nieważne lub zakończone niepowodzeniem
Test uznaje się za nieważny, jeżeli nie wykryto kontroli ludzkiej oraz doce-
lowego RNA. Możliwe przyczyny uzyskania nieważnego wyniku mogą obej-
mować niską jakość próbki z powodu częściowego lub całkowitego braku w
próbce ludzkiego materiału komórkowego. W przypadku nieważnego testu
wyniki są wyświetlane, ale nie można ich wykorzystywać do interpretacji dia-
gnostycznej. Przed rozpoczęciem serii oznaczeń należy dopilnować użycia
prawidłowego typu próbki, prawidłowej procedury pobierania i przechowy-
wania próbki i kaset. W razie potrzeby należy powtórzyć analizę przy użyciu
nowej próbki. W przypadku niepowodzenia testu należy najpierw sprawdzić,
czy warunki robocze są odpowiednie dla analizatora Vivalytic one (patrz
instrukcja użytkowania analizatora Vivalytic one). Uruchomić ponownie ana-
lizator Vivalytic one. Jeśli problem się utrzymuje, skontaktować się z działem
wsparcia klienta lokalnego dystrybutora.
Raport o teście
Na drukowanym raporcie o teście podawane są wyniki, patogeny, testowa-
ne sekwencje docelowe, kontrole oraz informacje dotyczące użytkownika,
pacjenta i analizatora Vivalytic one. Tym informacjom towarzyszą pola na
podpis.
Zakończenie testu
W momencie wyświetlenia na ekranie ważnego, dodatniego wyniku użytkow-
nik ma możliwość zakończenia testu. Jeśli żadne inne sekwencje docelowe
nie wymagają analizy, wystarczy zakończyć test. Wyniki oczekujące nie są
wyświetlane.
Kontrola jakości
Jeżeli wymagają tego normy lokalne lub danego laboratorium, konieczne
jest testowanie kontroli jakości. Można stosować wstępnie scharakteryzo-
wane próbki od pacjentów, które zbadano przy użyciu referencyjnej metody
badawczej, lub nabyć materiały kontroli jakości (np. AMPLIRUN® SARS-
-CoV-2 RNA CONTROL, nr kat. MBC137-R, AMPLIRUN® Total SARS-CoV-2,
nr kat. MBTC030, AMPLIRUN TOTAL SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV CONTROL
(SWAB), nr kat. MBTC031, Vircell S.L. Spain). Kontrole RNA obejmują pro-
cesy oczyszczania kwasu nukleinowego, odwrotnej transkrypcji, amplifikacji
i wykrywania, lecz nie uwzględniają pobierania i lizy próbek. Należy pamię-
tać, że niektóre wyszczególnione materiały referencyjne są przeznaczone
wyłącznie do zastosowań naukowych (ang. research use only, RUO). Należy
postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
W przypadku nieoczekiwanych wyników należy powtórzyć analizę przy użyciu
innej próbki. Jeżeli wynik próbki ujemnej kontroli jakości, np. czystego pod-
łoża eNAT®, pozostanie dodatni, mogło dojść do skażenia analizatora Vivaly-
tic one lub jego środowiska roboczego. Należy przestać używać analizatora
Vivalytic one i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem zamieszczonym w in-
strukcji użytkowania analizatora Vivalytic one. W przypadku wielokrotnych
fałszywych wyników próbek kontroli jakości należy również skontaktować się
z działem wsparcia klienta u lokalnego dystrybutora.
Uwaga dla użytkowników w UE
Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku z wyrobem, należy
zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w kraju członkowskim za-
mieszkanym przez użytkownika i/lub pacjenta.
q
. Wynik testu definiowany jest podstawie klasyfikacji
q
79
— instrukcja użytkowania
Publicité
