Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
• În cazuri limită pot apărea caracteristici PCR atipice (de exemplu,
curbă plată cu valoare C
atipice, rezultatele nu pot fi utilizate pentru interpretarea diagnosticului.
Rezultatele neconcludente sunt marcate de software (). Se recomandă
retestarea.
• Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat că sunt prezente particule virale
viabile.
• Vivalytic SARS-CoV-2, DT, Flu A/B, RSV este un test PCR calitativ în timp
real și nu oferă un rezultat cantitativ.
Evaluarea analitică a performanței
Sensibilitate (limita de detecție, rata de detecție 95%)
Limita de detecție a testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV a fost de-
terminată ca fiind concentrația la care se preconizează că 95% dintre teste au
un rezultat pozitiv folosind o abordare bazată pe rata de succes (Flu A, Flu B
și RSV) sau o abordare Probit (SARS-CoV-2) (Tabelul 1).
Inclusivitate și exclusivitate
Specificitatea a fost asigurată prin selectarea amorselor și a sondelor și
analiza acestora in-silico pentru a depista posibile reacții încrucișate pe baza
secvențelor de acid nucleic disponibile public, derivate din baza de date
NCBI.
Pentru a evalua inclusivitatea, au fost testate materiale de referință ale
mai multor tulpini de virus cu ajutorul cartușelor Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV (Tabelul 2).
Pentru a exclude reactivitatea încrucișată (exclusivitate), a fost realizată
o analiză in silico (aliniere BLAST) a regiunilor țintă comparativ cu secvențele
genomice ale mai multor tipuri de agenți patogeni reprezentând agenți pa-
togeni respiratori comuni sau specii înrudite. În plus, au fost testate diverse
microorganisme respiratorii folosind cartușele Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV. Nu au existat dovezi de interferență (Tabelul 3).
Precizie
Reproductibilitatea și repetabilitatea testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV pentru SARS-CoV-2 a fost stabilită folosind un panel cu 3 con-
centrații diferite. În 3 centre de testare, fiecare amestec a fost testat pe
același set de analizoare Vivalytic one de către același operator în 2 replicări,
respectiv în 2 zile.
Cartușele Vivalytic au fost extrase din 3 loturi și distribuite în configurația
generală de testare ducând la un total de 324 de observații per agent patogen
țintă.
Ratele de pozitivare obținute pentru diferitele combinații au fost corelate cu
ratele estimate de pozitivare (Tabelul 4).
Reproductibilitatea și repetabilitatea testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV pentru Flu A/B și RSV a fost efectuată la un centru de testare cu
un total de 4 amestecuri testate pe același set de analizoare Vivalytic one de
către același operator în 2 replicări în 3 zile cu 3 loturi diferite. Ratele de pozi-
tivare obținute pentru diferitele combinații au fost corelate cu ratele estimate
de pozitivare (Tabelul 5).
Interferențe
Au fost evaluate interferențele pentru substanțele endogene și exogene care
pot fi prezente în proba pacientului. Nu au existat dovezi de interferență
(Tabelul 6).
Evaluarea clinică a performanței
Sensibilitate și specificitate
Performanța clinică a testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV a fost
evaluată într-un studiu clinic retrospectiv cu probe de tampon nazofaringi-
ene, orofaringiene și salivare de tip acadea în mediu eNAT® (COPAN Italia
S.P.A.). Sensibilitatea sau concordanța procentuală pozitivă (CPP) a fost cal-
culată ca 100% × TP / (TP + FN). Specificitatea sau concordanța procentuală
negativă a fost calculată ca 100% × TN / (TN + FP).
mică sau mare). În cazul caracteristicilor
q
104
– Instrucțiuni de utilizare
Publicité
