Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT Mode D'emploi

Masquer les pouces Voir aussi pour Vivalytic SARS-CoV-2 DT:

Manuel d'utilisation (77 pages)

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143

144

145

146

147

148

149

150

151

152

153

154

155

page de 155

/ 155
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Lieferung & Zahlungsart

siehe unsere

Liefer- und Versandbedingungen

Zuschläge

• Mindermengenzuschlag

• Trockeneiszuschlag

• Gefahrgutzuschlag

• Expressversand

Produktinformation

Forschungsprodukte & Biochemikalien

Zellkultur & Verbrauchsmaterial

Diagnostik & molekulare Diagnostik

Laborgeräte & Service

Weitere Information auf den folgenden Seiten!

See the following pages for more information!

SZABO-SCANDIC HandelsgmbH

Quellenstraße 110, A-1100 Wien

T. +43(0)1 489 3961-0

F. +43(0)1 489 3961-7

mail@szabo-scandic.com

www.szabo-scandic.com

linkedin.com/company/szaboscandic

Sommaire des Matières pour Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT

Page 1 Produktinformation Forschungsprodukte & Biochemikalien Zellkultur & Verbrauchsmaterial Diagnostik & molekulare Diagnostik Laborgeräte & Service Weitere Information auf den folgenden Seiten! See the following pages for more information! Lieferung & Zahlungsart SZABO-SCANDIC HandelsgmbH siehe unsere Liefer- und Versandbedingungen Quellenstraße 110, A-1100 Wien T.
Page 2 SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV RT-PCR Test Instructions for use Gebrauchsanweisung...
Page 4 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Content Table of contents English ...................2 Deutsch ..................8 Nederlands ...................14 Français ..................20 Italiano ..................27 Norsk ....................33 Svenska ..................39 Suomalainen ................45 Dansk ...................51 Eestlane ..................57 Lietuvis ..................63 Latviski ..................69 Polskie ..................75 Čeština ..................82 Slovenský ..................88 Magyar ..................94...
Page 5 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instructions for use Package Contents 15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV test cartridges for the detection of SARS-CoV-2, Influenza A virus (Flu A), Influenza B virus (Flu B) and Respira- tory Syncytial Virus (RSV) specific gene sequences.
Page 6 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instructions for use Test Principle Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV is a qualitative real-time PCR based test utilizing reverse transcription (RT). Storage und Usage Conditions Product is stable until the expiry date if stored at + 15 °C to + 25 °C. Storage and usage conditions can be taken either from the cartridge, pouch, or box label.
Page 7 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instructions for use Detection of the human cell based whole process control (human control) in negative human samples shows a successful extraction procedure and excludes an inhibition of the PCR reaction. In case of a positive pathogen de- tection, the test is considered valid.
Page 8 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instructions for use PCR – Curve and C Value Real-time PCR curves (software-modified) are shown and classified as posi- tive or negative by the software. In case of positive curves, the respective C value is displayed.
Page 9 Analytical Performance evaluation Sensitivity (Limit of Detection, 95 % Detection rate) The limit of detection of the Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV test was determined as the concentration at which 95 % of the testing is expected to yield a positive result using a hit rate approach (Flu A, Flu B and RSV) or a Probit approach (SARS-CoV-2) (Table 1).
Page 10 – Instructions for use Clinical Performance evaluation Sensitivity and Specificity The clinical performance of the Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV test was assessed in a retrospective clinical study with nasopharyngeal, oro- pharyngeal, and lolly-saliva swab samples in eNAT® medium (COPAN Italia S.P.A.).
Page 11 FLOQSwabs® flexible Ref. 553C, eNAT® Transportmedium Ref. 608C, COPAN Italia S.P.A.) Zweckbestimmung Der Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV ist ein automatisierter qua- litativer In-vitro-Diagnostiktest basierend auf der Real-Time-Polymerase-Ket- tenreaktion (PCR) zum Nachweis des SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), Influenza A-Virus (Flu A), Influenza B-Virus (Flu B) und dem Respiratori- schen Synzytial-Virus (RSV) aus humanen Nasopharynx-, Oropharynx- oder Lolli-Saliva-Abstrichen zur Unterstützung der Diagnose von Atemwegserkran-...
Page 12 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Gebrauchsanweisung Testprinzip Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV ist ein qualitativer real-time basierter PCR Test unter Verwendung der reversen Transkription (RT). Lager- und Gebrauchstemperatur Bei einer Lagerung von +15 °C bis +25 °C ist das Produkt bis zum Verfallsda- tum stabil.
Page 13 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Gebrauchsanweisung Testergebnis Das Testergebnis (Liste an positiv und negativ detektierten Gensequenzen) wird auf dem Bildschirm angezeigt. Die Probe wird entweder als positiv, ne- gativ oder als invalid klassifiziert. Für SARS-CoV-2, Flu A, Flu B und RSV wird jeweils ein Zielgen nachgewiesen.
Page 14 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Gebrauchsanweisung Kontrolle für den Gesamtablauf inklusive der PCR-Leistung für das Zielgen von SARS-CoV-2. PCR-Kontrolle für das SARS-CoV-2 Gentarget. Eine Retestung wird empfohlen. PCR-Kurven und C -Werte Die Echtzeit-PCR Kurven (Software modifiziert) werden von der Software als positiv oder negativ bewertet.
Page 15 (). Eine erneute Testung wird empfohlen. • Ein positives Testergebnis zeigt nicht notwendigerweise die Anwesenheit infektiöser Viren an. • Beim Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV handelt es sich um einen qualitativen Real-Time-PCR-Test, der kein quantitatives Ergebnis bereitstellt. Analytische Validierung Sensitivität (Limit of Detection, 95 % Detektionsrate)
Page 16 – Gebrauchsanweisung Klinische Validierung Sensitivität und Spezifität Die klinische Leistung des Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV Tests wurde in einer retrospektiven klinischen Studie anhand von nasopharyngealen, oro- pharyngealen und Lolli-Saliva-Abstrichen in eNAT® (COPAN Italia S.P.A.) er- mittelt. Die Sensitivität oder positive prozentuale Übereinstimmung in Prozent (PPA) wurden wie folgt berechnet: 100 % ×...
Page 17 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – gebruiksaanwijzing Inhoud van de verpakking 15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testcassettes voor de detectie van specifieke gensequenties van SARS-CoV-2, Influenza A-virus (griep A - Flu A), Influenza B-virus (griep B - Flu B) en respiratoir syncytieel virus (RSV). Veiligheidsinformatie Deze gebruiksaanwijzing bevat alleen testspecifieke informatie. Raadpleeg...
Page 18 Testprincipe Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV is een kwalitatieve realtime-PCR-test die gebruikmaakt van reverse-transcriptase (RT). Opslag- en gebruiksvoorwaarden Het product is stabiel tot de vervaldatum indien het wordt bewaard bij +15 °C tot +25 °C.
Page 19 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – gebruiksaanwijzing Testresultaat Het testresultaat (lijst met positief/negatief gedetecteerde targets) wordt op het scherm weergegeven. Het monster wordt gekwalificeerd als positief, negatief of ongeldig. Voor SARS-CoV-2, griep A, griep B en RSV wordt telkens één target gedetecteerd. RSV A en RSV B kunnen niet van elkaar worden onderscheiden.
Page 20 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – gebruiksaanwijzing PCR-curve en C -waarde Realtime PCR-curven (softwarematig aangepast) worden door de software weergegeven en als positief of negatief geclassificeerd. In het geval van po- sitieve curven wordt de betreffende C -waarde weergegeven. Het resultaat wordt bepaald op basis van de classificatie van targets als positief of ne- gatief.
Page 21 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – gebruiksaanwijzing Beperkingen De resultaten van de Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-test mogen alleen worden geïnterpreteerd door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De resultaten van de Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-test mogen niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.
Page 22 – gebruiksaanwijzing Evaluatie van de klinische prestaties Gevoeligheid en specificiteit De klinische prestaties van de Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-test werden beoordeeld in een retrospectieve klinische studie met nasofaryngea- le, orofaryngeale en lolly-speekselmonsters in eNAT®-medium (COPAN Italia S.P.A.). De gevoeligheid of positieve procentuele overeenkomst (PPA) werd berekend als 100% × TP / (TP + FN).
Page 23 COPAN Italia S.P.A.) Usage prévu Le test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV est un test qualitatif au- tomatisé de diagnostic in vitro basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection des acides nucléiques du SARS-Co- ronavirus-2, du virus de la grippe A (VGA), du virus de la grippe B (VGB) et du virus respiratoire syncytial (VRS) dans des écouvillons nasopharyngés,...
Page 24 âgées dépendantes et dans des contextes de laboratoire, notamment les laboratoires hospitaliers et spécialisés. Principe du test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV est un test PCR qualitatif en temps réel utilisant le principe de la transcription inverse (reverse transcription ou RT).
Page 25 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Manuel de l’utilisateur Écouvillons salivaires en bâtonnets* Évitez de manger, boire, fumer et mâcher du chewing-gum 30 minutes avant le prélèvement de l’échantillon. Utilisez un écouvillon COPAN FLOQSwab® Regular dans un tube sec. Retirez soigneusement l’écouvillon du tube sec.
Page 26 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Manuel de l’utilisateur Cible/s Cible du Contrôle Contrôle Contrôle (VGA/VGB, SARS- Résultat humain 1 humain 2 VRS) CoV-2 L’échantillon est considéré positif pour VGA/VGB et/ou VRS – +/– +/– L’échantillon est considéré négatif pour le SARS-CoV-2 L’échantillon est considéré positif pour VGA/VGB et/ou VRS...
Page 27 Les résultats du test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV doivent être interprétés exclusivement par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV ne doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour établir un diagnostic.
Page 28 – Manuel de l’utilisateur • Un résultat positif n’implique pas forcément la présence de particules virales viables. • Le Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV est un test PCR qualitatif en temps réel qui ne fournit pas de résultats quantitatifs. Évaluation des performances analytiques Sensibilité...
Page 29 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Manuel de l’utilisateur Pour les résultats de sensibilité et de spécificité au SARS-CoV-2 dérivés d’échantillons oropharyngés et nasopharyngés (échantillons positifs et négatifs en milieu eNAT®, COPAN Italia S.P.A.), et salivaires sous forme de bâtonnets prélevés sur écouvillons (échantillons négatifs en milieu eNAT®).
Page 30 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – istruzioni d’uso Contenuto della confezione 15 cartucce per test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV per il rilevamen- to di sequenze genetiche specifiche di SARS-CoV-2, virus dell’influenza A (Flu A), virus dell’influenza B (Flu B) e virus respiratorio sinciziale (RSV).
Page 31 Principio del test Il test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV è un test PCR qualitativo in tempo reale che utilizza la trascrittasi inversa (RT). Conservazione e condizioni d’uso Il prodotto rimane stabile fino alla data di scadenza se viene conservato da 15 °C a 25 °C.
Page 32 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – istruzioni d’uso Risultato del test Il risultato del test (elenco dei target positivi/negativi) viene visualizzato sul monitor. Il campione viene classificato come positivo, negativo o non valido. Per SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B e RSV viene rilevato un solo target in ciascun caso.
Page 33 Limiti I risultati del test con Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV devono essere interpretati solo da un operatore sanitario qualificato. I risultati del test con Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV non devono essere utilizzati come unico parametro per la diagnosi.
Page 34 • Un risultato positivo non significa automaticamente che siano presenti particelle virali vitali. • Il test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV è un test PCR qualitativo in tempo reale e non fornisce un risultato quantitativo. Valutazione delle prestazioni analitiche Sensibilità...
Page 35 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – istruzioni d’uso La sensibilità e specificità dei risultati SARS-CoV-2 dipendono dai campioni orofaringei e nasofaringei (campioni positivi e negativi in eNAT®, COPAN Ita- lia S.P.A.) e nei tamponi salivari “lecca-lecca” (campioni negativi in eNAT®). I campioni sono stati raccolti in un ambiente clinico e confrontati con quelli di un metodo di riferimento (tabella 7).
Page 36 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – bruksanvisning Pakkens innhold 15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testkassetter for påvisning av gensekvenser som er spesifikke for SARS-CoV-2, influensa A-virus (Flu A), influensa B-virus (Flu B) og respiratorisk synscytialvirus (RSV). Sikkerhetsinformasjon Denne bruksanvisningen inneholder kun testspesifikk informasjon. Du finner ytterligere advarsler og anvisninger i bruksanvisningen som fulgte med Viva- lytic one-analysatoren (kapitlet med informasjon om enhetssikkerhet).
Page 37 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – bruksanvisning Testprinsipp Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV er en kvalitativ sanntids PCR-test som bruker revers transkripsjon (RT). Betingelser for lagring og bruk Produktet er stabilt til utløpsdatoen hvis det lagres fra +15 til +25 °C. Be- tingelser for lagring og bruk finner du på...
Page 38 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – bruksanvisning Påvisning av human cellebasert full prosesskontroll (human kontroll) i ne- gative humane prøver viser en vellykket ekstraksjonsprosedyre og utelukker hemming av PCR-reaksjonen. Ved positiv patogenpåvisning anses testen som gyldig. I dette tilfellet kan human kontroll påvises, men det er ikke påkrevd.
Page 39 Ikke-entydige resultater er merket av programvaren (). Det anbefales å teste på nytt. • Et positivt resultat betyr ikke nødvendigvis at levedyktige viruspartikler er til stede. • Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV er en kvalitativ sanntids PCR-test og gir ikke et kvantitativt resultat.
Page 40 (BLAST-sammenstilling) av målregionene opp mot genomsekvensene til forskjellige andre patogener som utgjør vanlige luftveispatogener eller nært beslektede arter. I tillegg ble forskjellige luftveisorganismer testet med Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-kassetter. Det var ingen tegn på inter- ferens (tabell 3). Presisjon Reproduserbarhet og repeterbarhet for Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen for SARS-CoV-2 ble etablert ved bruk av et panel med tre ulike...
Page 41 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – bruksanvisning Symboler Produsent Serienummer Produksjonsdato Temperaturgrense Skal ikke brukes hvis pakken er Utløpsdato skadet Partinummer Bare til engangsbruk Referansenummer Se bruksanvisningen Inneholder <n> tester in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr CE-merke...
Page 42 FLOQSwabs® Flexible ref. 553C, transportmedium eNAT® ref. 608C, COPAN Italia S.P.A.) Avsedd användning Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV är ett automatiskt kvalitativt in vitro-diagnostiskt test baserat på realtids-PCR (polymeraskedjereaktion) för detektion av nukleinsyror från SARS-Coronavirus-2, influensa A-virus (Flu A), influensa B-virus (Flu B) och humant respiratoriskt syncytialvirus (RSV) i humana nasofaryngeala och orofaryngeala pinnprover eller salivprover från...
Page 43 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Bruksanvisning Testprincip Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV är ett kvalitativt realtids-PCR-baserat test där omvänd transkription (reverse transcription, RT) används. Villkor för förvaring och användning Produkten är hållbar till och med utgångsdatumet om den förvaras i +15 °C till +25 °C. Villkoren för förvaring och användning anges på patronen, påsen och etiketten på...
Page 44 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Bruksanvisning Testresultat Testresultatet (lista med positivt/negativt detekterade mål) visas på skär- men. Provet klassificeras antingen som positivt, negativt eller ogiltigt. För SARS-CoV-2, Flu A, Flu B och RSV detekteras ett mål vid varje fall. RSV A och RSV B kan inte särskiljas från varandra. Detektion av den humana cellbaserade helprocesskontrollen (human kon- troll) i negativa humana prover visar att extraktionsproceduren lyckades och utesluter hämning av PCR-reaktionen.
Page 45 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Bruksanvisning PCR – kurva och C -värde Realtids-PCR-kurvor (programvarumodifierade) visas och klassificeras som positiva eller negativa av programvaran. För positiva kurvor visas det motsva- rande C -värdet. Resultatet definieras som antingen positivt eller negativt baserat på klassificeringen för målen. Osäkra resultat markeras av program- varan ().
Page 46 (BLAST-anpassning) där målregionerna jämfördes med de genomiska sek- venserna för andra patogener som representerar vanliga luftvägspatogener eller nära besläktade arter. Dessutom testades olika organismer i luftvägar- na med Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-patroner. Inga bevis på inter- ferens kunde påvisas (tabell 3). Precision Reproducerbarhet och repeterbarhet för testet Vivalytic SARS-CoV-2 DT,...
Page 47 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Bruksanvisning För Flu A, Flu B och RSV erhölls resultat för sensitivitet och specificitet från orofaryngeala och nasofaryngeala prover och salivprover från provtagnings- svamp (positiva och negativa prover i eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) som tes- tats med två olika referensmetoder. Totalt 617 prover analyserades. Resulta- ten från utvärderingen av klinisk prestanda visas i tabell 8.
Page 48 552C, FLOQSwabs® flexible tuotenro 553C, eNAT®-kuljetusväliaine tuotenro 608C, COPAN Italia S.P.A.) Käyttötarkoitus Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV on automaattinen kvalitatiivi- nen diagnostinen in vitro -testi, jossa käytetään reaaliaikaista polymeraasi- ketjureaktiotekniikkaa (PCR). Sillä voidaan tunnistaa SARS-Coronavirus-2:n, influenssa A -viruksen (A-influenssa), influenssa B -viruksen (B-influenssa) sekä...
Page 49 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – käyttöopas Testiperiaate Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV on kvalitatiivinen reaaliaikainen PCR-pohjainen testi, jossa käytetään käänteistä transkriptiota (RT). Varastointi- ja käyttöolosuhteet Tuote on vakaa viimeiseen käyttöpäivään asti, jos se on säilytetty +15– +25 °C:n lämpötilassa. Säilytys- ja käyttöolosuhteet löytyvät kasetista, pussis- ta tai pakkauksen etiketistä.
Page 50 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – käyttöopas Ihmissoluun perustuvan koko prosessin kontrollin (ihmiskontrollin) havait- seminen negatiivisissa ihmisen näytteissä osoittaa onnistuneen uuttomenet- telyn ja sulkee pois PCR-reaktion eston. Testin katsotaan onnistuneen, jos siinä havaitaan positiivinen patogeenitulos. Tässä tapauksessa ihmiskontrolli voidaan havaita mutta sitä ei vaadita.
Page 51 Rajoitukset Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -testin tuloksia saa tulkita vain kou- lutettu terveydenhuollon ammattilainen. Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -testin tuloksia ei saa käyttää diagnoosin ainoana parametrina. • Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajia määritysherkkyyden alapuolella tai taudinaiheuttajaa, joka ei kuulu tähän...
Page 52 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – käyttöopas • Positiivinen tulos ei välttämättä tarkoita elinkykyisten viruspartikkeleiden esiintymistä. • Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV on kvalitatiivinen, reaaliaikainen PCR-testi, joka ei anna kvantitatiivisia tuloksia. Analyyttisen suorituskyvyn arviointi Herkkyys (tunnistusraja, 95 %:n tunnistus) Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -testin tunnistusrajaksi määritettiin pitoisuus, jossa 95 prosentin testeistä...
Page 53 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – käyttöopas Symbolit Valmistaja Sarjanumero Valmistuspäivä Lämpötilaraja Ei saa käyttää, jos pakkaus on Viimeinen käyttöpäivä vaurioitunut. Eränumero Kertakäyttöinen tuote Tuotenumero Katso lisätietoja käyttöoppaasta. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu Sisältää <n> testiä lääkinnällinen laite CE-merkintä...
Page 54 FLOQSwabs® flexible ref. 553C, eNAT®-transportmedier ref. 608C, COPAN Italia S.P.A.) Beregnet anvendelse Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV er en automatisk kvalitativ in vitro-diagnostisk test baseret på realtids-PCR (Polymerase Chain Reaction) til detektion af nukleinsyrer fra SARS-Coronavirus-2, Influenza A-virus (Flu A), Influenza B-virus (Flu B) og Human respiratorisk syncytialvirus (RSV) fra humane nasofaryngeale og orofaryngeale podeprøver eller "slikkepinds"-spyt-...
Page 55 Testprincip Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV er en kvalitativ realtidsbaseret PCR- test, der anvender omvendt transkription (RT). Opbevarings- og brugsbetingelser Produktet er stabilt indtil udløbsdatoen, hvis det opbevares ved +15 °C til +25 °C.
Page 56 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – brugsanvisning Testresultat Testresultatet (listen med positivt/negativt detekterede targets) vises på skærmen. Prøven klassificeres enten som positiv, negativ eller ugyldig. For SARS-CoV-2, Flu A, Flu B og RSV detekteres der ét target i hvert tilfælde. RSV A og RSV B kan ikke skelnes fra hinanden.
Page 57 Begrænsninger Resultaterne af Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen må udeluk- kende fortolkes af uddannet sundhedspersonale. Resultaterne af Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen bør ikke bruges som den eneste para- meter til diagnose.
Page 58 • Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er levedygtige viruspartikler til stede. • Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV er en kvalitativ realtids-PCR-test og giver ikke et kvantitativt resultat. Evaluering af analytisk funktion Følsomhed (detektionsgrænse, 95 % detektionsrate) Detektionsgrænsen for Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen blev...
Page 59 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – brugsanvisning For resultater af SARS-CoV-2-følsomhed og -specificitet udledt af orofaryn- geale og nasofaryngeale prøver (positive og negative prøver i eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) og slikkepinds-spytprøver (negative prøver i eNAT®). Prøverne blev indsamlet i kliniske omgivelser og sammenlignet med prøverne fra en referencemetode (tabel 7).
Page 60 Patsiendi nakkusliku seisu hindamiseks on vajalik muu diagnostiline teave. Ette nähtud kasutamiseks vaid tervishoiutöötajale analüsaatoril Vivalytic one patsiendi testimiseks nii arstikabinetis, erakorralise meditsiini osakonnas, hool- dekodudes kui ka laboratoorses keskkonnas nagu haigla- või kontroll-labor. Testi tööpõhimõte Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV on reaalajas PCR-test, mis kasutab pöördtranskriptsiooni.
Page 61 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – kasutusjuhend Säilitamis- ja kasutustingimused Toode on stabiilne kuni aegumiskuupäevani, kui seda säilitada temperatuuril + 15 °C kuni + 25 °C. Säilitamis- ja kasutustingimused leiab kas kassetilt, kotilt või karbilt. Kassetti tuleb kasutada temperatuuril + 15 °C kuni + 25 °C, suhtelise õhuniiskuse juures < 65% 15 minuti jooksul pärast koti avamist.
Page 62 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – kasutusjuhend kehtivaks. Sellisel juhul võib inimese kontrollimaterjali tuvastada, kuid seda ei pea tegema. PCR-i kontroll näitab PCR-i reaktsiooni õnnestumist. Kui tuvastatakse patogeeni sihtmärk (sihtmärgid) või inimese kontrollmaterjal, võib kehtiva tulemuse jaoks tuvastada PCR-i kontrolli, kuid see ei ole vajalik. Kui ainult üks PCR-i kontroll on positiivne, loetakse test kehtetuks.
Page 63 Kõikidest seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teavitada tootjat ja selle liikmesriigi, kus kasutaja ja/või patsient asub, pädevat asutust. Piirangud Testi Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV tulemusi võib tõlgendada vaid koolitatud tervishoiutöötaja. Testi Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV tulemusi ei tohi kasutada diagnoosi ainsa alusena.
Page 64 Erinevate kombinatsioonide saadud positiivsusmäärad viidi korrelatsiooni eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4). Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV gripi A/B ja RSV testi reprodutseerita- vus ja korratavus viidi läbi ühes testimiskohas, kus testiti kokku 4 segu sama Vivalytic one analüsaatorite komplektiga sama operaatori poolt kahes kordu- ses 3 päeva jooksul 3 erineva LOTiga.
Page 65 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – kasutusjuhend Sümbolid Tootja Seerianumber Tootmiskuupäev Temperatuuri piirväärtus Toodet ei tohi kasutada, kui selle Aegumiskuupäev pakend on kahjustatud Partii number Ainult ühekordseks kasutamiseks Viitenumber Tutvuge kasutusjuhendiga Sisaldab <n> testi in vitro diagnostikameditsiiniseade CE-märgis...
Page 66 („FLOQSwabs®“ įprastieji Nr. 552C, „FLOQSwabs®“ lankstieji Nr. 553C, „eNAT®“ transportavimo terpė Nr. 608C, „COPAN Italia S.P.A.“) Paskirtis „Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV“ tyrimas – tai automatinis kokybinis in vitro diagnostikos tyrimas, pagrįstas tikralaike polimerazine gran- dinine reakcija (PGR) ir skirtas SARS koronaviruso 2, A gripo viruso (A gripo), B gripo viruso (B gripo) ir respiracinio sincitinio viruso (RSV) nukleorūgštims...
Page 67 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – naudojimo instrukcijos Tyrimo principas „Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV“ – tai tikralaikės PGR metodu pagrįs- tas tyrimas, kuriam naudojama atvirkštinės transkripcijos (RT) reakcija. Laikymo ir naudojimo sąlygos Preparatas yra stabilus iki galiojimo pabaigos datos, jeigu laikomas +15–...
Page 68 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – naudojimo instrukcijos Jeigu neigiamuose mėginiuose aptinkama žmogaus ląstelėmis paremtos viso proceso kilmės kontrolinės medžiagos, vadinasi, išgavimo procedūra buvo sėkminga, o PGR reakcija nebuvo slopinama. Jeigu aptinkamas patogenas – teigiamas, tyrimas laikomas tinkamu. Tokiu atveju žmogaus kilmės kontrolinę...
Page 69 (arba) pacientas, kom- petentingai institucijai. Apribojimai „Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV“ tyrimo rezultatus turi interpretuoti tik išmokyti sveikatos priežiūros specialistai. „Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV“ tyrimo rezultatų negalima naudoti kaip vienintelio diagnozės nustatymo parametro.
Page 70 (BLAST palyginimas) pagal įvairių kitų patogenų, reprezentuojančių įprastus kvėpavimo takų sukėlėjus ar artimai susijusias rūšis, genominė seka. Taip pat su „Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV“ kasetėmis buvo ištirti įvairūs kvėpavimo takuose esantys organizmai. Truk- džių įrodymų nebuvo gauta 3 lentelė.
Page 71 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – naudojimo instrukcijos Ženklai Gamintojas Serijos numeris Pagaminimo data Temperatūros riba Galiojimo pabaigos data Nenaudoti, jeigu apgadinta pakuotė Partijos numeris Tik vienkartis Katalogo numeris Žr. naudojimo instrukcijas in vitro diagnostikos medicinos Pateikiama <n> tyrimų priemonė CE ženklas...
Page 72 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV — lietošanas norādījumi Iepakojuma saturs 15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV testa kasetes SARS-CoV-2, A tipa gripas vīrusa (Flu A), B tipa gripas vīrusa (Flu B) un respiratori sincitiālā vīru- sa (RSV) specifisko gēnu secību noteikšanai. Drošības informācija Šajos lietošanas norādījumos ir sniegta tikai tā informācija, kas attiecas uz tes- tu.
Page 73 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV — lietošanas norādījumi Testa princips Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV ir kvalitatīvs reālā laika PĶR tests, kurā tiek izmantota reversā transkripcija (RT). Glabāšanas un lietošanas apstākļi Šī ierīce ir stabila līdz derīguma termiņa beigām, ja tā tiek glabāta temperatū- rā...
Page 74 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV — lietošanas norādījumi No cilvēka šūnām radītās visa procesa kontroles (cilvēka izcelsmes kontrol- materiāls) noteikšana negatīvos cilvēka paraugos norāda uz veiksmīgu eks- trakcijas procedūras pabeigšanu un apstiprina, ka nav notikusi PĶR reakcijas inhibīcija. Ja tiek konstatēts pozitīvs patogēns, tests tiek uzskatīts par derīgu.
Page 75 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV — lietošanas norādījumi PĶR — līkne un C vērtība Programmatūra uzrāda reālā laika PĶR līknes (programmatūras pielāgotas), kas tiek klasificētas kā pozitīvas vai negatīvas. Pozitīvām līknēm tiek parādīta atbilstošā C vērtība. Rezultāts tiek definēts, pamatojoties uz to, vai mērķi ir klasificēti kā...
Page 76 Nepārliecinošus rezultātus programmatūra atzīmē ar . Šādos gadījumos ir ieteicams atkārtot testu. • Pozitīvs rezultāts ne vienmēr norāda uz dzīvotspējīgu vīrusa daļiņu klātbūtni. • Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV ir kvalitatīvs reālā laika PĶR tests, kas nenodrošina kvantitatīvu rezultātu. Analītiskās veiktspējas novērtējums Jutība (noteikšanas robeža, 95% noteikšanas rādītājs) Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV testa noteikšanas robeža tika defi-...
Page 77 — lietošanas norādījumi Klīniskās veiktspējas novērtējums Jutība un specifiskums Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV testa klīniskā veiktspēja tika izvērtēta retrospektīvā klīniskā pētījumā, kurā tika izmantoti nazofaringālu, orofa- ringālu un siekalu uztriepju paraugi eNAT® barotnē (COPAN Italia S.P.A.). Jutība jeb pozitīvo rezultātu procentuālā sakritība (angliski — Positive Percent Agreement, PPA) tika aprēķināta pēc šādas formulas: 100% × TP / (TP + FN).
Page 78 FLOQSwabs® elastyczne, nr kat. 553C, podłoże transportowe eNAT®, nr kat. 608C, COPAN Italia S.P.A.) Przeznaczenie Test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV to automatyczny jakościo- wy test diagnostyczny in vitro bazujący na reakcji PCR w czasie rzeczywistym, przeznaczony do wykrywania kwasów nukleinowych wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy typu A, wirusa grypy typu B i syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w ludzkich wymazach z części nosowej gardła, części ustnej gardła...
Page 79 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV — instrukcja użytkowania Produkt jest przeznaczony do stosowania z analizatorem Vivalytic one wy- łącznie przez pracowników ochrony zdrowia zarówno w ramach diagnostyki przy łóżku chorego, np. w gabinecie lekarskim, na szpitalnym oddziale ratun- kowym, w domach opieki, jak i w środowiskach laboratoryjnych, takich jak laboratoria szpitalne lub referencyjne.
Page 80 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV — instrukcja użytkowania Próbki śliny pobierane przy użyciu wymazówki lizakowej* Nie jeść, nie pić, nie palić papierosów ani nie żuć gumy na 30 minut przed pobraniem próbki. Użyć zwykłej wymazówki COPAN FLOQSwab® w pro- bówce bez podłoża. Ostrożnie wyjąć wymazówkę z probówki bez podłoża. Unikać...
Page 81 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV — instrukcja użytkowania Sekwencje Sekwencje docelowe docelowe Kontrola Kontrola Kontrola (grypa Wynik SARS- ludzka 1 ludzka 2 typu A/B, CoV-2 RSV) Próbka jest uznawana za dodatnią pod względem wirusa grypy – +/– +/– typu A/B i (lub) RSV Próbka jest uznawana za ujemną pod względem wirusa SARS-CoV-2 Próbka jest uznawana za dodatnią...
Page 82 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV — instrukcja użytkowania PCR – krzywa i wartość C Wyświetlane są krzywe reakcji PCR w czasie rzeczywistym (zmodyfikowane przez oprogramowanie), które są klasyfikowane przez oprogramowanie jako dodatnie lub ujemne. W przypadku krzywych dodatnich wyświetlana jest odpowiednia wartość C .
Page 83 (). Zaleca się powtórzenie badania. • Wynik dodatni nie musi oznaczać obecności aktywnych cząstek wirusowych. • Test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV to jakościowy test bazujący na reakcji PCR w czasie rzeczywistym, który nie zapewnia wyniku ilościowego. Ocena skuteczności analitycznej Czułość...
Page 84 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV — instrukcja użytkowania Interferencje Interferencje oceniono pod kątem substancji endogennych i egzogennych, które potencjalnie mogą występować w próbce od pacjenta. Nie potwierdzo- no obecności interferencji (Tabela 6). Ocena skuteczności klinicznej Czułość i swoistość Skuteczność kliniczną testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV oceniono w ramach retrospektywnego badania klinicznego z próbkami pochodzącymi z wymazów pobranych z części nosowej gardła, części ustnej gardła oraz po- branych przy użyciu wymazówek lizakowych w podłożu eNAT®...
Page 85 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – návod k použití Obsah balení 15 testovacích kazet Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV pro detekci sek- vencí genů specifických pro SARS-CoV-2, virus chřipky A (Flu A), virus chřip- ky B (Flu B) a respirační syncytiální virus (RSV). Bezpečnostní informace Tento návod k použití obsahuje pouze informace specifické pro test. Další va- rování...
Page 86 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – návod k použití Princip testu Test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je test na bázi PCR v reálném čase, který využívá reverzní transkripci (RT). Podmínky skladování a používání Výrobek je stabilní do data exspirace, pokud je skladován při teplotě od +15 °C do +25 °C.
Page 87 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – návod k použití Detekce kontroly celého procesu na bázi lidských buněk (lidské kontroly) u negativních lidských vzorků prokazuje úspěšný postup extrakce a vylučuje inhibici PCR reakce. V případě pozitivní detekce patogenu je test považován za platný. V takovém případě lidská kontrola může, ale nemusí být detekována.
Page 88 Software označí nejednoznačné výsledky (). Doporučuje se test opakovat. • Pozitivní výsledek nemusí nutně znamenat, že jsou přítomny životaschopné virové částice. • Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je kvantitativní test PCR v reálném čase a neposkytuje kvantitativní výsledek.
Page 89 Vyhodnocení analytické výkonnosti Citlivost (mez detekce, 95% četnost detekce) Mez detekce testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV byla stanovena jako koncentrace, při které se očekává, že 95 % testů přinese pozitivní výsledek pomocí přístupu míry detekce (Flu A, Flu B a RSV) nebo pomocí přístupu Probit (SARS-CoV-2) (tabulka 1).
Page 90 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – návod k použití Symboly Výrobce Výrobní číslo Datum výroby Omezení teploty Nepoužívejte, pokud je obal poš- Datum exspirace kozený Číslo šarže Pouze k jednorázovému použití Referenční číslo Čtěte návod k použití Diagnostický zdravotnický prostře- Obsahuje <n> testů...
Page 91 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Návod na použitie testu Obsah balenia 15 testovacích kaziet Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV na detekciu špecifických génových sekvencií SARS-CoV-2, vírusu chrípky A (Flu A), vírusu chrípky B (Flu B) a respiračného syncyciálneho vírusu (RSV). Bezpečnostné informácie Tento návod na použitie obsahuje iba informácie špecifické pre test. Ďalšie varovania a pokyny nájdete v návode na použitie dodanom s vaším analyzá-...
Page 92 Princíp testu Test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je kvalitatívny test v reálnom čase na báze PCR využívajúci reverznú transkripciu (RT). Podmienky pri skladovaní a používaní...
Page 93 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Návod na použitie testu Výsledok testu Na obrazovke sa zobrazí výsledok testu (zoznam pozitívne/negatívne dete- govaných cieľov). Vzorka je klasifikovaná buď ako pozitívna, negatívna, alebo neplatná. Pri testoch SARS-CoV-2, Flu A, Flu B a RSV sa v každom prípade zistí...
Page 94 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV Návod na použitie testu PCR – krivka a hodnota C Softvér zobrazuje krivky PCR v reálnom čase (modifikované softvérom) a klasifikuje ich ako pozitívne alebo negatívne. V prípade pozitívnych kriviek sa zobrazí príslušná hodnota C .
Page 95 (). Odporúčame opätovné testovanie. • Pozitívny výsledok nemusí nutne znamenať, že sú prítomné životaschopné vírusové častice. • Test Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je kvalitatívny PCR test v reálnom čase a neposkytuje kvantitatívny výsledok. Analytické hodnotenie výkonnosti Citlivosť (limit detekcie, 95 % miera detekcie) Limit detekcie testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV bol stanovený...
Page 96 Návod na použitie testu Hodnotenie klinickej výkonnosti Citlivosť a špecifickosť Klinická výkonnosť testu Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV sa hodnotila v retrospektívnej klinickej štúdii so vzorkami nazofaryngálnych a orofaryngál- nych výterov a vzorkami slín na „lízankových“ tampónových tyčinkách v médiu eNAT® (COPAN Italia S.P.A.). Citlivosť alebo pozitívna percentuálna zhoda (PPA) sa vypočítali ako 100 % × TP / (TP + FN).
Page 97 FLOQSwabs® rugalmas Ref. 553C, eNAT® szállítóközeg Ref. 608C, COPAN Italia S.P.A.) Rendeltetésszerű használat A Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV teszt polimeráz-láncreakción (PCR technikán) alapuló automatizált kvalitatív in vitro diagnosztikai teszt a SARS koronavírus-2, Influenza A vírus („Flu A”), Influenza B vírus („Flu B”) és humán légúti óriássejtes vírus (RSV) kórokozók nukleinsavainak kimuta- tására orrgarati, szájüregi vagy „nyalókás”...
Page 98 A teszt alapelve A Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV reverz transzkripciós (RT) valós idejű PCR-alapú teszt. Tárolási és használati feltételek A termék a lejárati dátumig +15–25 °C-on tárolva stabil. A tárolási és haszná- lati feltételeket a patronon, tasakon vagy a doboz címkéjén találja.
Page 99 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – használati útmutató Teszteredmény A teszteredmény (pozitívan/negatívan kimutatott targetek listája) a képer- nyőn jelenik meg. A minta besorolása pozitív, negatív vagy érvénytelen lesz. A SARS-CoV-2, Flu A, Flu B és RSV teszt minden esetben egy-egy targetet mutat ki. A teszt nem különbözteti meg az RSV A és RSV B típusokat.
Page 100 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – használati útmutató A teljes eljárás kontrollja, beleértve a PCR teljesítményét a Flu A/B és RSV targetekre. A teljes eljárás kontrollja, beleértve a PCR teljesítményét a SARS-CoV-2 targetre. PCR-kontroll a SARS-CoV-2 targetre. Ajánlott ismételten tesztelni. PCR – görbe és C -érték A valós idős (szoftveresen módosított) PCR-görbéket a szoftver pozitívként vagy negatívként ábrázolja és sorolja be.
Page 101 értelmezésre használni. A kétes eredményeket a szoftver  jellel jelöli. Ajánlott ismételten tesztelni. • A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti életképes virionok jelenlétét. • A Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV kvalitatív valós idős PCR-teszt, amely nem biztosít kvantitatív eredményeket. Atipikus teljesítmény értékelése Érzékenység (kimutatási határ, 95%-os kimutatási arány)
Page 102 – használati útmutató Klinikai teljesítmény értékelése Érzékenység és specificitás A Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV klinikai teljesítményét retrospek- tív klinikai vizsgálatban határozták meg orrgarati, szájgarati és „nyalókás” nyálmintákon eNAT® közegben (COPAN Italia S.P.A.). Az érzékenységet vagy pozitív megfelelési arányt (PPA) a 100% × TP / (TP + FN) képlettel számítot- ták.
Page 103 COPAN Italia S.P.A.) Destinația de utilizare Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV este un test de diagnostic in vitro calitativ automatizat, bazat pe reacția polimerazei în lanț (PCR) în timp real, pentru detectarea acizilor nucleici din virusul SARS-Coronavirus-2, virusul gri- pal A (Flu A), virusul gripal B (Flu B) și virusul sincițial respirator uman (RSV)
Page 104 și în medii de laborator, cum ar fi laboratoarele spitalelor sau laboratoarele de referință. Principiul testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT Flu A/B, RSV este un test calitativ bazat pe PCR în timp real care utilizează transcrierea inversă (RT). Condiții de depozitare și utilizare Produsul este stabil până...
Page 105 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instrucțiuni de utilizare Rezultatul testului Rezultatul testului (lista țintelor detectate ca pozitive/negative) este afișat pe ecran. Proba este clasificată ca pozitivă, negativă sau nevalidă. Pentru SARS-CoV-2, Flu A, Flu B și RSV este detectată o țintă în fiecare caz. RSV A și RSV B nu pot fi diferențiate unul de celălalt.
Page 106 Rezultatele testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV trebuie interpre- tate numai de către un profesionist din domeniul sănătății calificat. Rezul- tatele testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV nu trebuie utilizate ca parametru unic pentru diagnostic. • Un rezultat negativ nu exclude agenții patogeni prezenți în probă la un nivel aflat sub sensibilitatea analizei sau un agent patogen care nu este acoperit de această...
Page 107 Evaluarea analitică a performanței Sensibilitate (limita de detecție, rata de detecție 95%) Limita de detecție a testului Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV a fost de- terminată ca fiind concentrația la care se preconizează că 95% dintre teste au un rezultat pozitiv folosind o abordare bazată pe rata de succes (Flu A, Flu B și RSV) sau o abordare Probit (SARS-CoV-2) (Tabelul 1).
Page 108 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instrucțiuni de utilizare Pentru SARS-CoV-2, rezultate de sensibilitate și specificitate derivate din probele orofaringiene și nazofaringiene (probe pozitive și negative în eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) și tampoanele de salivă de tip acadea (probe negative în eNAT®).
Page 109 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – upute za uporabu Sadržaj pakiranja 15 testnih patrona Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV za otkrivanje virusa SARS-CoV-2, Influenza A (virus gripe tipa A), Influenza B (virus gripe tipa B) i specifičnih sekvenci gena respiratornog sincicijskog virusa (RSV). Sigurnosne informacije Ove upute za uporabu sadrže samo informacije specifične za test.
Page 110 Načelo testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu koji upotrebljava obrnutu transkripciju (RT). Uvjeti čuvanja i uporabe Proizvod je stabilan do datuma isteka roka trajanja na temperaturi od +15 °C do +25 °C.
Page 111 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – upute za uporabu Rezultati testa Rezultati testa (popis pozitivno/negativno otkrivenih ciljeva) prikazuje se na zaslonu. Uzorak se klasificira kao pozitivan, negativan ili nevažeći. Za virus SARS-CoV-2, virus gripe tipa A i B te RSV otkriva se jedan cilj u svakom poje- dinom slučaju.
Page 112 članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze. Ograničenja Rezultate testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV smiju tumačiti samo kvalificirani zdravstveni djelatnici. Rezultati testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV ne smiju se upotrebljavati kao jedini parametri za dijagnozu.
Page 113 Softver označava nejasne rezultate (). Preporučuje se ponovno testiranje. • Pozitivan rezultat ne znači nužno da su prisutne održive virusne čestice. • Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu i ne daje kvantitativne rezultate. Procjena analitičke učinkovitosti Osjetljivost (granica otkrivanja, 95-postotna stopa otkrivanja) Granica otkrivanja testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV određena je...
Page 114 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – upute za uporabu Rezultati osjetljivosti i specifičnosti za gripu tipa A, gripu tipa B i RSV dobive- ni su iz orofaringealnih, nazofaringealnih i „lolly” uzoraka brisova sline (po- zitivnih i negativnih uzoraka u mediju eNAT®, COPAN Italia S.P.A.) testiranih s pomoću dvije različite referentne metode. Ukupno je analizirano 617 uzora- ka.
Page 115 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – navodila za uporabo Vsebina embalaže 15 testnih kartuš Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV za odkrivanje poseb- nih genskih zaporedij virusa SARS-CoV-2, virusa influence A (gripa A), virusa influence B (gripa B) in respiratornega sincicijskega virusa (RSV). Varnostne informacije Ta navodila za uporabo vsebujejo samo informacije, specifične za test.
Page 116 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – navodila za uporabo Princip testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je kvalitativni test, ki temelji na PCR v realnem času z uporabo reverzne transkripcije (RT). Pogoji shranjevanja in uporabe Pri shranjevanju pri temperaturi od +15 °C do +25 °C je izdelek stabilen do roka uporabnosti.
Page 117 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – navodila za uporabo Odkrivanje človeške celice na podlagi kontrole celotnega procesa (humane kontrole) v negativnih humanih vzorcih kaže uspešen postopek ekstrakcije in izključuje zaviranje reakcije PCR. V primeru pozitivnega odkritja patogena ve- lja, da je test veljaven. V tem primeru je mogoče, ni pa nujno, odkriti humano kontrolo.
Page 118 članice, v kateri ima uporabnik sedež in/ali bolnik prebivališče. Omejitve Rezultate testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV smejo interpretirati le usposobljeni zdravstveni delavci. Rezultatov testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV se ne sme uporabljati kot edini parameter za diagnozo.
Page 119 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – navodila za uporabo • Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da so navzoči živi virusni delci. • Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je kvalitativen test PCR v realnem času in ne zagotavlja kvantitativnega rezultata. Ovrednotenje analitske učinkovitosti Občutljivost (meja odkrivanja, 95-% stopnja odkrivanja)
Page 120 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – navodila za uporabo Simboli Proizvajalec Serijska številka Datum proizvodnje Temperaturna omejitev Izdelka ne uporabljajte, če je emba- Rok uporabnosti laža poškodovana. Številka serije Samo za enkratno uporabo Referenčna številka Glejte navodila za uporabo.
Page 121 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – инструкции за употреба Съдържание на опаковката 15 тестови касети Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV за откриване на специфични генни секвенции на SARS-CoV-2, вирус на грип A (Flu A), ви- рус на грип B (Flu B) и респираторен синцитиален вирус (RSV).
Page 122 и в лабораторни условия, като болнични лаборатории и референтни лаборатории. Принцип на теста Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV е качествен PCR тест в реално вре- ме, използващ обратна транскрипция (RT). Условия за съхранение и употреба Продуктът е стабилен до срока на годност, ако се съхранява при темпе- ратура...
Page 123 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – инструкции за употреба Напълнете 300 μl от хомогенизираната проба от пациента във входа за проби на касетата и затворете капака на касетата. Поставете касетата в анализатора Vivalytic one. * Не използвайте вискозни проби, които са трудни за пипетиране.
Page 124 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – инструкции за употреба Индивидуални резултати за всяка цел се извеждат на потребителския интерфейс (екрана на анализатора). Контрола на целия процес, включително изпълняване на PCR за целите Flu A/B и RSV. Контрола на целия процес, включително изпълнението на PCR за целите...
Page 125 от софтуера (). Препоръчва се повторно тестване. • Положителен резултат не означава задължително наличие на жизнеспособни вирусни частици. • Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV е качествен PCR тест в реално време и не предоставя количествен резултат. Аналитична оценка на функционалността...
Page 126 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – инструкции за употреба Оценка на клиничната ефективност Чувствителност и специфичност Клиничната ефективност на теста Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV е оценена в ретроспективно клинично проучване с назофарингеални, орофарингеални проби и проби от слюнка на тампони тип „близалка“...
Page 127 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Οδηγίες χρήσης Περιεχόμενα συσκευασίας 15 κασέτες εξέτασης Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV για την ανίχνευση συγκεκριμένων αλληλουχιών γονιδίων του SARS-CoV-2, του ιού της γρίπης A (Flu A), του ιού της γρίπης B (Flu B) και του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού...
Page 128 ματα επειγόντων περιστατικών και οίκους ευγηρίας, καθώς και σε εργαστηρι- ακά περιβάλλοντα, όπως νοσοκομειακά εργαστήρια και εργαστήρια αναφοράς. Αρχή της εξέτασης Η εξέταση Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV είναι μια εξέταση βάσει PCR πραγματικού χρόνου με χρήση αντίστροφης μεταγραφής (RT). Συνθήκες αποθήκευσης και χρήσης...
Page 129 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Οδηγίες χρήσης Επιχρίσματα σιέλου* Αποφύγετε την κατανάλωση τροφών και ποτών, συμπεριλαμβανομένων των τσιχλών και του καπνίσματος, για 30 λεπτά πριν από τη συλλογή του δείγμα- τος. Χρησιμοποιήστε έναν κανονικό στειλεό COPAN FLOQSwab® σε στεγνό...
Page 130 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Οδηγίες χρήσης Στόχος/οι Στόχος Ανθρώπινος Ανθρώπινος Μάρτυρας (Flu A/B, SARS- Αποτέλεσμα μάρτυρας 1 μάρτυρας 2 RSV) CoV-2 Το δείγμα θεωρείται θετικό για Flu A/B ή/και RSV – +/– +/– Το δείγμα θεωρείται αρνητικό για SARS-CoV-2 Το...
Page 131 Τα αποτελέσματα της εξέτασης Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέ- σματα της εξέτασης Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική παράμετρος για τη διάγνωση. • Ένα αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης δεν αποκλείει την ύπαρξη παθογόνων...
Page 132 επισημαίνονται από το λογισμικό (). Συνιστάται να γίνεται επανεξέταση. • Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχουν μολυσματικά σωματίδια του ιού. • Το Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR πραγματικού χρόνου και δεν παρέχει ποσοτικό αποτέλεσμα. Αξιολόγηση της αναλυτικής απόδοσης...
Page 133 – Οδηγίες χρήσης Αξιολόγηση της κλινικής απόδοσης Ευαισθησία και ειδικότητα Η κλινική απόδοση της εξέτασης Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV αξι- ολογήθηκε σε μια αναδρομική κλινική μελέτη με ρινοφαρυγγικά και στοματο- φαρυγγικά επιχρίσματα και επιχρίσματα σιέλου σε μέσο eNAT® (COPAN Italia S.P.A.).
Page 134 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instrucciones de uso Contenido del paquete 15 cartuchos de la prueba Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV para la detección de secuencias de genes específicos de los virus SARS-CoV-2, In- fluenza A (gripe A), Influenza B (gripe B) y virus respiratorio sincitial (RSV).
Page 135 Principio de la prueba Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV es una prueba cualitativa basada en PCR a tiempo real que utiliza la transcripción inversa (RT). Condiciones de uso y almacenamiento El producto es estable hasta la fecha de caducidad si se conserva a una tem-...
Page 136 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instrucciones de uso Hisopos “Lolly” para saliva* Evite comer, beber, fumar y masticar chicle 30 minutos antes de la obtención de la muestra. Utilice un hisopo COPAN FLOQSwab® regular en tubo seco. Extraiga con cuidado el hisopo del tubo seco. No toque la superficie externa del tubo.
Page 137 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instrucciones de uso Diana(s) Diana Control Control Control de (gripe A/B, SARS- Resultado humano 1 humano 2 RSV) CoV-2 La muestra se considera positiva para gripe A/B y/o RSV – +/– +/– La muestra se considera negati-...
Page 138 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Instrucciones de uso Pruebas no válidas o erróneas Una prueba se considera no válida cuando no se detecta ADN diana ni con- trol humano. Una de las posibles causas de una realización no válida de la prueba puede ser la escasez de calidad de la muestra debido a la ausencia...
Page 139 Los resultados de la prueba Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV única- mente deben ser interpretados por un profesional de la salud capacitado. Los resultados de la prueba Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV no deben emplearse como único parámetro para el diagnóstico.
Page 140 – Instrucciones de uso Evaluación del rendimiento clínico Sensibilidad y especificidad El rendimiento clínico de la prueba Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV se determinó mediante un estudio clínico retrospectivo con hisopos de mues- tras nasofaríngeas, orofaríngeas y de saliva “Lolly” en medio eNAT® (COPAN Italia S.P.A.).
Page 141 Ref. 608C, COPAN Italia S.P.A.) Utilização prevista O teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV da Bosch é um teste de diag- nóstico in vitro qualitativo, automatizado, com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real, para a deteção de ácidos nucleicos do SARS-Coronavirus-2, do vírus Influenza A (Flu A), do vírus Influenza B (Flu B)
Page 142 Princípio de teste O teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV é um teste qualitativo basea- do na PCR em tempo real que utiliza transcrição reversa (RT). Condições de armazenamento e utilização O produto permanece estável até...
Page 143 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – instruções de utilização Deite 300 μl de amostra do paciente homogeneizada na entrada de amostra do cartucho e feche a tampa do cartucho. Insira o cartucho no analisador Vivalytic one. * Não utilize amostras viscosas que são difíceis de pipetar.
Page 144 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – instruções de utilização Os resultados individuais para cada alvo são indicados na interface do utilizador (ecrã do analisador). Controlo do processo inteiro incluindo o desempenho da PCR para alvos dos Flu A/B e RSV. Controlo do processo inteiro incluindo o desempenho da PCR para alvo do SARS-CoV-2.
Page 145 (). É recomendado repetir o teste. • Um resultado positivo não significa necessariamente que estejam presentes partículas virais viáveis. • O Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV é um teste qualitativo de PCR em tempo real e não fornece resultados quantitativos. Avaliação do desempenho analítico Sensibilidade (limite de deteção, taxa de deteção de 95%)
Page 146 – instruções de utilização Avaliação de desempenho clínico Sensibilidade e especificidade O desempenho clínico do teste Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV foi avaliado num estudo clínico retrospetivo com amostras de exsudados naso- faríngeos, orofaríngeos e de saliva “chupa-chupa” em meio eNAT® (COPAN Italia S.P.A.).
Page 147 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Annex Table 1 – Limit of Detection SARS-CoV-2* 117 virus particles/test Influenza A H1N1 pdm** 1,17x10 TCID Influenza A H3N2 (Singapore/ 5,01 x10 TCID INFIMH-16-0019/16)** Influenza B Wisconsin/1/10** 1,7 TCID RSV A virus**...
Page 148 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Annex SARS-CoV-2 P.3** Influenza B B/Phuket/3073/2013 (Yamagata-Line)** Influenza A/Texas/50/2012 (H3N2) Influenza B B/Washington/02/2019 (500 TCID /ml, Zeptometrix***) (Victoria-Line)** Influenza A/Perth/16/2009 B/Colorado/06/2017 (100 TCID /ml, Zeptometrix***) (Victoria-Line)** Influenza A/Brisbane/10/2007 H3 Influenza B B/Brisbane/60/2008 Culture fluid...
Page 149 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Annex Table 3 – Exclusivity Acinetobacter baumannii Human orthopneumovirus (HRSV)2 Aspergillus terreus Klebsiella pneumoniae Bacillus anthracis Lactobacillus (L. plantarum, L. sp.) Bocaparvovirus Legionella longbeachae Bordetella parapertussis Legionella pneumophila Bordetella pertussis Leptospirosis Candida albicans...
Page 150 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV – Annex Table 4 – Precision SARS-CoV-2 Proportion 95 % Wilson- 95 % Pearson- Score Clopper Number positive confidence confidence Number results (%) interval (%) interval (%) of total positive SARS-CoV-2 tests tests c70 108 32.4...
Page 151 PPA 84.1 % (72.74 – 92.12 %)**** NPA 100.0 % (98.83 – 100.00 %) Clinical performance data of Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV in comparison to the RIDA® GENE Flu & RSV (R-Biopharm AG). Retrospective clinical study with in total 427 valid results for Flu A, Flu B, and RSV each, generated at one study site.
Page 152 PPA 97.0 % (92.23 – 99.18 %)** NPA 100.0 % (96.64 – 100.00 %) Clinical performance data of Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV in comparison to the Allplex™ RV Master Assay (Seegene). Prospective clinical study with in total 242 valid results tested for Flu A and RSV each, gained from 125 patient samples tested with two different catridge lots and generated at one study site.
Page 155 For more information see www.bosch-vivalytic.com Decomplix AG Freiburgstrasse 3 3010 Bern Switzerland Bosch Healthcare Solutions GmbH Stuttgarter Straße 130 71332 Waiblingen, Germany F09G 300 747 F09G300752_04...

Ce manuel est également adapté pour:

Vivalytic flu a/b Vivalytic rsv