Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
PCR kontrola za cilj za virus SARS-CoV-2.
4
Preporučuje se ponovno testiranje.
5
PCR – krivulja i vrijednost C
Prikazuju se krivulje PCR-a (modificirane softverom) u stvarnom vremenu
i softver ih klasificira kao pozitivne ili negativne. U slučaju pozitivnih krivulja
prikazuje se odgovarajuća vrijednost C
fikacije ciljeva kao pozitivnih ili negativnih. Softver označava nejasne rezulta-
te (). Preporučuje se ponovno testiranje.
Nevažeći ili neuspješni testovi
Test se smatra nevažećim ako se ne otkriju ciljni RNK ni ljudska kontrola. Mo-
gući razlozi za nevažeći test mogu biti loša kvaliteta uzorka zbog djelomičnog
ili potpunog odsustva ljudskog staničnog tkiva u uzorku. Za nevažeći se test
prikazuju rezultati, ali se oni ne smiju upotrebljavati za dijagnostičko tuma-
čenje. Pripazite da upotrebljavate ispravnu vrstu uzorka te obratite pažnju
na prikupljanje i pohranu uzorka i patrona prije testiranja. Ako je potrebno,
ponovite analizu s novim uzorkom. U slučaju neuspješnog testa najprije
provjerite ispravne radne uvjete analizatora Vivalytic one (pogledajte Upute
za upotrebu analizatora Vivalytic one). Ponovno pokrenite analizator Vivalytic
one. Ako se problem nastavi, obratite se korisničkoj podršci lokalnog distri-
butera.
Izvještaj o testu
U ispisanom izvještaju o testu svi rezultati, patogeni, testirani ciljevi, kontrole
i informacije o korisniku, pacijentu i analizatoru Vivalytic one navedeni su uz
polje za potpis.
Završetak testa
Čim se na zaslonu prikaže valjan, pozitivan rezultat, korisnik ima mogućnost
završiti test. Završite test samo ako nema daljnjih ciljeva za analizu. Rezultati
u tijeku se ne prikazuju.
Kontrola kvalitete
Potrebno je provesti kontrolu kvalitete testiranja ako to zahtijevaju lokalni ili
laboratorijski standardi. Možete upotrijebiti unaprijed karakterizirane uzorke
pacijenata koji su ispitani s pomoću referentnog testa ili kupiti materijale
za kontrolu kvalitete (npr. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, ref.
MBC137-R, AMPLIRUN® TOTAL SARS-CoV-2, ref. MBTC030, AMPLIRUN
TOTAL SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV CONTROL (SWAB), ref. MBTC031,
Vircell S.L. Spain). RNK kontrole obuhvaćaju proces purifikacije nukleinske
kiseline, obrnutu transkripciju, amplifikaciju i otkrivanje, ali ne obuhvaćaju
prikupljanje uzoraka i lizu uzoraka. Imajte na umu da su dijelovi navedenih
referentnih materijala namijenjeni samo za ispitivanja („Research Use Only",
RUO). Slijedite upute proizvođača.
U slučaju neočekivanih rezultata, ponovite analizu s drugim uzorkom. Ako
rezultat negativnog uzorka kontrole kvalitete, npr. čisti medij eNAT® ostane
pozitivan, postoji mogućnost da su analizator Vivalytic one ili njegovo okruže-
nje kontaminirani. Prestanite upotrebljavati analizator Vivalytic one i očistite
uređaj kao što je opisano u Uputama za upotrebu analizatora Vivalytic one.
U slučaju ponovljenih lažnih rezultata uzoraka kontrole kvalitete obratite se
korisničkoj podršci lokalnog distributera.
Obavijest korisnicima u EU-u
Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim proizvodom po-
trebno je prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se
korisnik i/ili pacijent nalaze.
Ograničenja
Rezultate testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV smiju tumačiti samo
kvalificirani zdravstveni djelatnici. Rezultati testa Vivalytic SARS-CoV-2 DT,
Flu A/B, RSV ne smiju se upotrebljavati kao jedini parametri za dijagnozu.
• Negativan test ne isključuje prisutnost patogena u uzorku na razini ispod
razine osjetljivosti testa ili patogena koji nije obuhvaćen testom.
• Postoji rizik od lažno negativnih ili lažno pozitivnih rezultata zbog
neispravnog prikupljanja ili transporta uzoraka ili rukovanja njima.
– upute za uporabu
q
. Rezultat se definira na temelju klasi-
q
109
Publicité
