Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Vsebina embalaže
15 testnih kartuš Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV za odkrivanje poseb-
nih genskih zaporedij virusa SARS-CoV-2, virusa influence A (gripa A), virusa
influence B (gripa B) in respiratornega sincicijskega virusa (RSV).
Varnostne informacije
Ta navodila za uporabo vsebujejo samo informacije, specifične za test.
Nadaljnje informacije in navodila najdete v navodilih za uporabo, ki so prilo-
žena vašemu analizatorju Vivalytic one (poglavje z informacijami o varnosti
pripomočka). Uporabljajte samo kartuše in dodatke Vivalytic, ki so odobreni
za analizator Vivalytic one. Zagotovite, da pravilno vstavljate vzorce. Razlite
vzorce odstranite s krpo, ki ste jo namočili z ustrezno raztopino. Uporabite
lahko 70 % etanol. Če morate kartušo razkužiti s pršenjem (npr. po močnem
razlitju vzorca), je nato ne uporabljajte več, saj lahko zaradi razkužila pride
do poškodbe kartuše.
OPOZORILO
• Ne uporabljajte kartuše, če sta zapečatena vrečka ali sama kartuša
vidno poškodovani.
• Ne dotikajte se in ne spraskajte odkrivalnega predela kartuše.
• Kartuše ne uporabite ponovno.
• Kartuš, ki jim je potekel rok uporabe, ne uporabite. Rok uporabe najdete
na embalaži in na etiketi kartuše.
• Po odprtju vrečke kartuše test opravite v 15 min.
• Ne uporabljajte tipov vzorcev, medijev in volumnov, ki niso odobreni za
test.
• Ne stresajte kartuše, ki vsebuje vzorec.
• Kartuše ne obračajte na glavo.
• Vselej sledite dobri laboratorijski praksi, da boste zagotovili pravilno
izvedbo tega testa.
• Biološke vzorce, pripomočke za transfer in uporabljene kartuše je treba
obravnavati kot morebitne prenašalce povzročiteljev okužb, zaradi
česar je treba izvajati standardne previdnostne ukrepe. Potencialno
kužne vzorce bolnikov in kartuše obravnavajte skladno z nacionalnimi
laboratorijskimi standardi ter vzorce in kartuše odstranjujte skladno
z regionalnimi in laboratorijskimi standardi. Zagotovite, da nosite
ustrezno osebno varovalno opremo (OVO).
• Kartušo položite le na čisto in ravno podlago.
• Upoštevajte nacionalne varnostne predpise in prakse.
Potrebna dodatna oprema (potrebna, vendar ni dana na voljo)
• Analizator Bosch Vivalytic one (referenčna številka F 09G 300 115)
• Pipeta (1000 μl)
• Komplet za odvzem brisa + transportni pufer (FLOQSwabs®, navadni,
ref. št. 552C, FLOQSwabs®, prilagodljivi, ref. št. 553C, transportni medij
eNAT®, ref. št. 608C, COPAN Italia S.P.A.)
Predvidena uporaba
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV je avtomatiziran kvalitativni
in vitro diagnostični test, ki temelji na metodi verižne reakcije s polimerazo
(PCR) v realnem času, za odkrivanje nukleinskih kislih virusa SARS-Corona-
virus-2, virusa influence A (gripa A), virusa influence B (gripa B) in humanega
respiratornega sincicijskega virusa (RSV) v nazofaringealnih, orofaringealnih
vzorcih brisa ali vzorcih brisa sline za pomoč pri diagnosticiranju okužb dihal
pri simptomatskih posameznikih.
Rezultati naj ne bodo uporabljeni kot edina podlaga za diagnozo, zdravljenje
ali druge odločitve pri obravnavi bolnika. Pozitivni rezultati ne izključujejo
sočasne okužbe z drugimi patogeni. Odkriti povzročitelj/-i morda ni/niso
dokončni vzrok bolezni. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-
-CoV-2, influenco A/B ali RSV oziroma drugih okužb dihal. Rezultati morajo
klinično korelirati z anamnezo bolnika, kliničnimi opažanji in epidemiološki-
mi informacijami. Druge diagnostične informacije so potrebne, da se določi
status okužbe bolnika.
Predviden je le za uporabo z analizatorjem Vivalytic one s strani strokovnega
medicinskega osebja tako pri neposrednih testiranjih bolnikov, npr. v zdravni-
ških ordinacijah, na urgencah in v domovih za ostarele, kot tudi v laboratorij-
skih okoljih, kot so bolnišnični laboratoriji in referenčni laboratoriji.
– navodila za uporabo
112
Publicité
