Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
PCR-kurve og C
q
Der vises realtids-PCR-kurver (softwaremodificerede), som klassificeres
som positive eller negative af softwaren. I tilfælde af positive kurver vises
den pågældende C
af targets som enten positive eller negative. Uafklarede resultater mærkes af
softwaren (). Det anbefales at foretage en gentest.
Ugyldige eller mislykkede tests
En test klassificeres som ugyldig, hvis der hverken detekteres target-RNA
eller human kontrol. Mulige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig
prøvekvalitet på grund af et delvist eller fuldstændigt fravær af humant celle-
materiale i prøven. Resultater vises for en ugyldig test men må ikke anvendes
til fortolkningen af diagnosen. Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den
rigtige prøveindsamling og opbevaring af prøven og kassetter inden testkørs-
len. Gentag om nødvendigt analysen med en ny prøve. Kontrollér i tilfælde af
en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser for Vivalytic one-analyse-
apparatet (se brugsanvisningen til Vivalytic one-analyseapparatet). Genstart
Vivalytic one-analyseapparatet. Hvis problemet fortsætter, skal du kontakte
den lokale forhandlers kundesupport.
Testrapport
I den udskrevne testrapport vises resultater, patogener, testede targets, kon-
troller og oplysninger om bruger, patient og Vivalytic one-analyseapparater
med et signaturfelt.
Afslutning af test
Så snart der vises et gyldigt positivt resultat på skærmen, kan brugeren
afslutte testen. Afslut kun testen, hvis der ikke er behov for at analysere yder-
ligere targets. Ventende resultater vises ikke.
Kvalitetskontrol
Hvis det kræves af de lokale standarder eller laboratoriestandarderne,
skal der gennemføres kvalitetskontroltests. Du kan bruge enten forkarak-
teriserede patientprøver, som blev undersøgt ved en referencetestmetode,
eller købe kvalitetskontrolmaterialer (f.eks. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA
CONTROL, Ref. MBC137-R, AMPLIRUN® TOTAL SARS-CoV-2, Ref. MBTC030,
AMPLIRUN TOTAL SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV CONTROL (SWAB),
Ref. MBTC031, Vircell S.L. Spanien). RNA-kontroller omfatter processerne
med nukleinsyreoprensning, omvendt transkription, forstærkning og detek-
tion, men omfatter ikke indsamling af prøver og prøvelysis. Vær opmærksom
på, at dele af de angivne referencematerialer kun er til forskningsbrug
(RUO). Følg producentens anvisninger.
I tilfælde af uventede resultater skal analysen gentages med en anden prøve.
Hvis resultatet af en negativ kvalitetskontrolprøve, f.eks. ren eNAT®-medie,
forbliver positivt, kan Vivalytic one-analyseapparatet eller dets omgivelser
være kontaminerede. Stop med at bruge Vivalytic one-analyseapparatet, og
rengør enheden, sådan som det er beskrevet i brugsanvisningen til Vivalytic
one-analyseapparatet. I tilfælde af gentagne negative resultater for kvalitets-
kontrolprøver skal du kontakte den lokale forhandlers kundesupport.
Bemærkning til brugere i EU
Enhver alvorlig hændelse, der er forekommet i forbindelse med enheden,
skal rapporteres til producenten og til den kompetente myndighed i det med-
lemsland, hvor brugeren og/eller patienten er hjemhørende.
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen må udeluk-
kende fortolkes af uddannet sundhedspersonale. Resultaterne af Vivalytic
SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV-testen bør ikke bruges som den eneste para-
meter til diagnose.
• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes patogener i prøven på et
niveau under analysefølsomheden eller et patogen, som ikke er dækket af
denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative eller falske positive værdier, som
skyldes prøver, der er indsamlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
-værdi
-værdi. Resultatet defineres baseret på klassificeringen
q
54
– brugsanvisning
Publicité
