Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV
Pakkauksen sisältö
15 Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV -testikasettia SARS-CoV-2:n,
influenssa A -viruksen (A-influenssa), influenssa B -viruksen (B-influenssa)
sekä hengitystieinfektioviruksen (RSV, Respiratory Syncytial Virus) spesifis-
ten geenisekvenssien tunnistamiseen.
Turvallisuutta koskevia tietoja
Nämä käyttöohjeet sisältävät vain testikohtaista tietoa. Lisätietoja varoituk-
sista ja ohjeista on Vivalytic one -analysointilaitteen mukana toimitetuissa
käyttöohjeissa (katso laitteen turvallisuusohjeita käsittelevä luku). Käytä vain
Vivalytic-kasetteja ja -lisävarusteita, jotka on hyväksytty käyttöön Vivalytic one
-analysointilaitteen kanssa. Varmista, että lisäät näytteet oikein kasettiin.
Poista läikkyneet näytteet liinalla, joka on kostettu sopivalla liuoksella. Voit
käyttää 70-prosenttista etanolia. Jos kasetti on desinfioitava suihkuttamalla
(esimerkiksi näytteen runsaan läikkymisen jälkeen), älä käytä kasettia tämän
jälkeen, sillä desinfiointiaine on voinut vaurioittaa sitä.
VAROITUS
• Älä käytä kasettia, jos sinetöity pussi tai itse kasetti on vaurioitunut.
• Älä kosketa tai naarmuta kasetin tunnistusaluetta.
• Älä käytä kasettia uudelleen.
• Älä käytä vanhentuneita kasetteja. Viimeinen käyttöpäivä on
pakkauksessa ja kasetin etiketissä.
• Aloita testi viimeistään 15 minuutin sisällä kasetin pussin avaamisesta.
• Älä käytä näytetyyppejä, väliaineita ja tilavuuksia, joita ei ole hyväksytty
testiä varten.
• Älä ravista kasettia, joka sisältää näytettä.
• Älä käännä kasettia ylösalaisin.
• Noudata aina hyvää laboratoriokäytäntöä, jotta testi suoritetaan
asianmukaisesti.
• Biologisten näytteiden, siirtolaitteiden ja käytettyjen kasettien
tulee katsoa pystyvän välittämään tartunnanaiheuttajia, jotka
vaativat vakiovarotoimia. Käsittele mahdollisesti tartuntavaarallisia
potilasnäytteitä ja -kasetteja kansallisten laboratoriostandardien
mukaisesti ja hävitä näytteet ja kasetit alueellisten ja
laboratoriostandardien mukaisesti. Käytä asianmukaisia
henkilönsuojaimia.
• Aseta kasetti vain puhtaalle ja tasaiselle pinnalle.
• Noudata kansallisia turvallisuusmääräyksiä ja -käytäntöjä.
Tarvittavat lisälaitteet (vaaditaan mutta ei toimiteta)
• Bosch Vivalytic one -analysointilaite (tuotenumero F 09G 300 115)
• Pipetti (1 000 μl)
• Näytetikkupakkaus + kuljetuspuskuri (FLOQSwabs® regular tuotenro
552C, FLOQSwabs® flexible tuotenro 553C, eNAT®-kuljetusväliaine
tuotenro 608C, COPAN Italia S.P.A.)
Käyttötarkoitus
Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 DT, Flu A/B, RSV on automaattinen kvalitatiivi-
nen diagnostinen in vitro -testi, jossa käytetään reaaliaikaista polymeraasi-
ketjureaktiotekniikkaa (PCR). Sillä voidaan tunnistaa SARS-Coronavirus-2:n,
influenssa A -viruksen (A-influenssa), influenssa B -viruksen (B-influenssa)
sekä ihmisen hengitystieinfektioviruksen (RSV) nukleiinihappoja ihmisen
nenänielu-, suunielu- tai sylkinäytteistä. Testi on tarkoitettu avuksi oireilevien
henkilöiden hengitystieinfektioiden diagnosointiin.
Tuloksia ei pidä käyttää ainoana perustana diagnoosin, hoidon tai mui-
den potilaanhallintapäätösten tekemiselle. Positiiviset tulokset eivät
sulje pois muiden patogeenien rinnakkaisinfektiota. Havaitut aineet eivät
välttämättä ole sairauden lopullinen syy. Negatiiviset tulokset eivät sulje
pois SARS-CoV-2-infektiota, A- tai B-influenssaa, RSV-infektiota tai muita
hengitystieinfektioita. Tulosten täytyy korreloida kliinisesti potilashistorian,
kliinisten havaintojen ja epidemiologisten tietojen kanssa. Muita diagnostisia
tietoja tarvitaan potilaan infektion tilan määrittämiseksi.
Tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön Vivalytic one
-analysointilaitteen kanssa sekä lähitutkimuksissa esimerkiksi lääkärin vas-
taanotolla, päivystyksessä ja hoivakodeissa että laboratoriotutkimuksissa
esimerkiksi sairaalalaboratorioissa ja viitelaboratorioissa.
– käyttöopas
45
Publicité
