Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 78

4
Pred naslednjo uporabo nebulizator ponovno sestavite.
5
Pripomoček shranjujte v čisti plastični vrečki ali vsebniku.
Opombe
• Nebulizatorja ni dovoljeno spreminjati na noben način.
• Sestavni deli nebulizatorja so namreč v skladu z vsemi
ustreznimi zahtevami standarda ISO 27427.
• Materiali, iz katerih so izdelani sestani deli, morda niso
združljivi z emulzijami. V takem primeru se za dodatne
informacije obrnite na dobavitelja zdravila.
• Ne vsebuje bisfenola A (BPA), di(2-etilheksil) ftalata (DEHP),
lateksa ali svinca.
• Nebulizator lahko zavržete med običajne gospodinjske
odpadke, razen če to prepovedujejo veljavni predpisi za
ravnanje z odpadki v državi članici.
• Vsak resen incident, povezan s pripomočkom, je treba
sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi
članici, agenciji MHRA ali uradu za živila in zdravila v
Savdski Arabiji, kot je ustrezno..
Vrsta
Delovanje v načinu aktivacije
z vdihom
Pogonski plin
Tlak pogonskega plina –
kompresor
(pri nominalnem pretoku 4 l/min
ob povezavi z nebulizatorjem)
Tlak pogonskega plina –
bolnišnični sistem oskrbe z
zrakom
(pri nominalnem tlaku
345 kPa (50 psi) ob povezavi z
nebulizatorjem)
Največji tlak v cevki pri
temperaturi okolice 22 °C ± 2 °C
Največji volumen polnjenja
Največja A-vrednotena raven
zvočnega tlaka
Teža nebulizatorja (brez cevke)
Temperaturne omejitve za
delovanje
Razpon relativne vlažnosti za
delovanje
Temperaturni razpon za
shranjevanje
Razpon relativne vlažnosti za
shranjevanje
Priporočeno obdobje do
zamenjave
KOMPRESOR –
PODATKI O DELOVANJU
V SKLADU Z ISO 27427
Količina nastalega
1
aerosola
1
Hitrost izhajanja aerosola
Delež volumna polnjenja,
1
oddanega v minuti
1
Volumen ostanka
75
Brizgalni nebulizator na
pnevmatski pogon
Mehanska sprožitev (ob
pacientovem vdihu), kadar je
pretok zraka ob vdihu višji od
12 l/min
Zrak
Največja vrednost: 172 kPa
(25 psi)
Nominalna vrednost: 140 kPa
(20 psi)
Najmanjša vrednost: 103 kPa
(15 psi)
Največja/nominalna vrednost:
8 l/min
Najmanjša vrednost: 7 l/min
345 kPa (50 psi)
6 ml
63 dBA
0,03 kg (0,07 lb)
Od +15 °C (59 °F) do +40 °C
(104 °F)
Od 15- do 95-odstotna relativna
vlažnost
Od –40 °C (–40 °F) do +60 °C
(140 °F)
Od relativne vlažnosti okolice do
95-odstotne relativne vlažnosti
6 mesecev
Pri 3,5 l/ Pri 4 l/ Pri 4,5 l/
min min min
(100 kPa) (130 kPa) (160 kPa)
10,1 mg 10,8 mg 11,5 mg
1,7 mg/min 1,9 mg/min 2,2 mg/min
3,5 % 3,9 % 4,4 %
1,2 ml 1,1 ml 1 ml
KOMPRESOR –
PODATKI O DELOVANJU
V SKLADU Z ISO 27427
Srednji aerodinamični
masni premer (MMAD)
Geometrični standardni
odklon (GSD)
% delcev velikosti > 5 µm
% delcev velikosti od 2 µm
do 5 µm
% delcev velikosti < 2 µm
Respirabilna frakcija (delci
velikosti 5 µm
in manj)
BOLNIŠNIČNI SISTEM OSKRBE
Z ZRAKOM – PODATKI O
DELOVANJU V SKLADU Z
ISO 27427
Količina nastalega aerosola
1
Hitrost izhajanja aerosola
Delež volumna polnjenja, oddanega
1
v minuti
1
Volumen ostanka
Srednji aerodinamični masni premer
(MMAD)
Geometrični standardni
odklon (GSD)
% delcev velikosti > 5 µm
% delcev velikosti od 2 µm do 5 µm
% delcev velikosti < 2 µm
Respirabilna frakcija (delci velikosti
5 µm in manj)
1
Polnilni volumen 2 ml 2,5-odstotne (M/V) raztopine natrijevega
fluorida. Zabeleženi podatki TMI.
2
Polnilni volumen 2,5 ml 0,1-odstotne (M/V) raztopine salbutamola.
Zabeleženi podatki TMI.
3
Polnilni volumen 3 ml 2,5-odstotne (M/V) raztopine natrijevega
fluorida. Zabeleženi podatki TMI.
Opombe
• Suspenzija in/ali raztopina z visoko viskoznostjo lahko
spremeni porazdelitveno krivuljo velikosti delcev, srednji
aerodinamični masni premer (MMAD), količino nastalega
aerosola in/ali hitrost izhajanja aerosola, zato lahko te
vrednosti odstopajo od specifikacij, navedenih v teh
navodilih.
• Informacije o delovanju nebulizatorja temeljijo na
preskusih, pri katerih so bili uporabljeni ventilacijski
vzorci za odrasle osebe, in se zato verjetno razlikujejo od
informacij, ki so podane za otroke ali dojenčke.
SV
AVSEDD ANVÄNDNING
Nebulisatorn är avsedd att användas för att administrera
aerosolläkemedel till patientens lungor. Den kan användas
för spädbarn, barn och vuxna. Patienten ska vara vaken och
kunna andas utan hjälp. Avsedda användningsmiljöer är
sjukhus, kliniker och hemmet. Nebulisatorn är avsedd för en
patient och återanvändbar när den används i hemmet. Den
kan användas för flera patienter och är återanvändbar när
den rengörs enligt sjukhusets instruktioner.
Andningsaktivering innebär att aerosol produceras endast
när patienten andas in. Aerosol produceras inte när
patienten andas ut eller tar en paus i behandlingen. Den
Pri 3,5 l/ Pri 4 l/ Pri 4,5 l/
min min min
(100 kPa) (130 kPa) (160 kPa)
2
4,0 μm
2
2,1
2
39 %
2
41 %
2
20 %
2
61 %
Pri 7 l/min Pri 8 l/min
1
14,8 mg 16,1 mg
3,4 mg/min 3,9 mg/min
6,9 % 7,8 %
1 ml 1 ml
3,4 μm
2,3
33 %
40 %
27 %
67 %
3
3
3
3
3
3