Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 68

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Desaperte e retire a parte superior do nebulizador (
4
Sacuda o excesso de medicamento.
5
Mergulhe as três peças numa solução de 0,5% de agente
de limpeza neodisher †
durante 5 minutos, agitando suavemente.
6
Coloque as peças numa máquina de lavar e desinfetar em
conformidade com a norma ISO 15883-1. Certifique-se de
que as peças estão posicionadas na posição vertical.
7
Realize o ciclo de limpeza e desinfeção.
Notas:
• Utilize o agente de limpeza neodisher
• A utilização de um agente de enxaguamento é opcional.
8
Após a desinfeção, retire as peças da máquina de lavar e
desinfetar. Sacuda o excesso de água. Deixe as peças secar
totalmente ao ar.
ESTERILIZAÇÃO
1
Após a limpeza, desinfeção e secagem ao ar, proceda à
embalagem e vedação das peças do nebulizador numa
bolsa de esterilização em conformidade com as normas ISO
11607-1 e 2 ou EN 868-5.
Notas:
• A bolsa não deve ter um tamanho inferior a
70 mm x 120 mm.
• A parte cilíndrica branca da parte superior do
nebulizador ( D ) deve ser posicionada na bolsa de modo
a que não fique dobrada nem pressionada contra
cantos onde se possa dobrar (Figura
2
Coloque a bolsa no esterilizador.
3
Esterilize de acordo com a norma ISO 17665-1, por calor
húmido, utilizando qualquer um dos parâmetros definidos
em seguida:
A
• 3 fases de pré-vácuo
• Temperatura de esterilização a 134 °C
• Tempo de manutenção da temperatura de 3 minutos
• Tempo de secagem de 1 minuto
B
• 3 fases de pré-vácuo
• Temperatura de esterilização a 121 °C
• Tempo de manutenção da temperatura de 20 minutos
• Tempo de secagem de 1 minuto
Nota: não ultrapasse uma temperatura de 137 °C.
4
Volte a montar o nebulizador antes da utilização seguinte.
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Guarde num saco ou recipiente de plástico limpo.
Notas
• Não são permitidas modificações ao nebulizador.
• As peças do nebulizador estão em conformidade com os
requisitos aplicáveis da norma ISO 27427.
• Os materiais utilizados para os componentes podem não
ser compatíveis com emulsões. Nesses casos, deve ser
solicitada informação ao fornecedor do medicamento.
• Não foi produzido nem fabricado com bisfenol A (BPA),
ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), látex nem chumbo.
• Este nebulizador pode ser eliminado juntamente com
resíduos domésticos, a menos que tal seja proibido pelos
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MediClean forte (ou semelhante)
MediClean.
†
).
1
D
). regulamentos de eliminação vigentes nos respetivos
países membros.
• Qualquer incidente grave ocorrido relacionado com
o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à
autoridade competente do Estado-Membro, a MHRA ou a
Saudi Food and Drug Authority, conforme apropriado.
Tipo
Operação de acionamento por
respiração
Gás propulsor
Pressão do gás propulsor –
compressor
(com fluxo nominal de 4 l/min
quando ligado ao nebulizador)
Fluxo de gás propulsor – ar de
parede
(à pressão nominal de 345 kPa
[50 psi] quando ligado ao
nebulizador)
Pressão máxima para tubos a
22 °C ±2 °C em condições de
temperatura ambiente
Volume máximo de enchimento 6 ml
Nível máximo de pressão sonora
ponderado A
Peso do nebulizador (sem
tubagem)
Limites de temperatura de
funcionamento
Intervalo da humidade relativa
de funcionamento
Intervalo da temperatura de
armazenamento
Intervalo da humidade relativa
de armazenamento
Período de substituição
recomendado
COMPRESSOR —
DADOS DE
DESEMPENHO
ISO 27427
Saída de aerossóis
Taxa de saída de aerossóis
Percentagem do volume
de enchimento emitido
1
por minuto
Volume residual
Diâmetro aerodinâmico
médio de massa (DAMM)
Desvio-padrão geométrico
(DPG)
Percentagem de partículas
> 5 µm
Percentagem de partículas
entre 2 µm e 5 µm
Percentagem de partículas
< 2 µm
Fração respirável (5 µm e
menor)
AR DE PAREDE —
DADOS DE DESEMPENHO
ISO 27427
Saída de aerossóis
Nebulizador a jato com
alimentação pneumática
Acionado mecanicamente (pelo
paciente durante a inalação) por
um fluxo de inalação superior
a 12 l/min
Ar
Máximo: 172 kPa (25 psi)
Nominal: 140 kPa (20 psi)
Mínimo: 103 kPa (15 psi)
Máximo/nominal: 8 l/min
Mínimo: 7 l/min
345 kPa (50 psi)
63 dBA
0,03 kg (0,07 lb)
+15 °C (59 °F) a +40 °C (104 °F)
15% a 95% de HR
-40 °C (-40 °F) a +60 °C (140 °F)
Temperatura ambiente até
95% de HR
6 meses
A A
3,5 l/min 4 l/min
(100 kPa) (130 kPa)
1
10,1 mg 10,8 mg
1
1,7 mg/min 1,9 mg/min 2,2 mg/min
3,5 % 3,9 %
1
1,2 ml 1,1 ml
4,0 μm
2,1
39%
41%
20%
61%
A 7 l/min
1
14,8 mg
A
4,5 l/min
(160 kPa)
11,5 mg
4,4 %
1 ml
2
2
2
2
2
2
A 8 l/min
16,1 mg